YY1007-2005立式压力蒸汽灭菌器.pdf

《YY1007-2005立式压力蒸汽灭菌器.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.08.10C47yy中华人民共和国医药行业标准YY1007-2005代替YY91007-1999立式压力蒸汽灭菌器Verticalmodesteamsterilizers2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY1007-2005目次前言···“····1··········，，，·····“·············4，·，·，，，，，··········，·················““·····，，，，，，··⋯⋯皿1范围························，，·········

2、···················，，·····················，·，·，，，·······‘··················⋯⋯12规范性引用文件····················，·········································.·....................................13术语和定义·············，·················，·········，，·············，············....············

3、·.·........⋯⋯，二14分类与标记·····················································································，········⋯⋯，⋯25要求······，·····················‘···················，····，·········，················，·······························，⋯26试验方法·············，，···················

4、·······，·······························，，·，，·························⋯⋯47检验规则·······，，··，·····，，，··。·········，，··，，，··。。·······，，········卜，···········，，，，，，，，，·⋯68标志、使用说明书、包装、运输、贮存············，，，···············⋯⋯，.，，.，...⋯⋯卜......⋯⋯，，，二，⋯7附录A(规范性附录)灭菌效果试验·······················

5、·········⋯⋯，，.⋯，，.·..................⋯⋯，.二8YY1007-2005前言本标准是对YY91007-1999《压力蒸汽消毒器技术条件立式》进行修订。本标准的全部技术内容为强制性本标准与原标准的主要技术差异如下:—将名称“消毒器”改为“灭菌器”;—按中华人民共和国国务院令第373号《特种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检疫总局第22号《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局[1999]154号《压力容器安全技术监察规程》和GB150(钢制压力容器》要求，增加压力容器注册产品铭牌和灭菌器门的安全联锁要

6、求;—增加了压力指示器和温度指示器的要求;—增加了空气过滤器的要求;—增加了灭菌时间的要求;—增加了灭菌效果的要求;—电气安全要求按GB4793.4-2001(测量、控制和试验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》(idtIEC61010-2-041:1995)进行，删除原标准相应的电气安全要求本标准的附录A为规范性附录。本标准从实施之日起，代替YY91007-19990本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本标准起草单位:国家药品监

7、督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、瑞典洁定公司、上海华线医用核子仪器有限公司。本标准主要起草人:陈嘉哗、黄秀莲、徐伟雄、陆胜利、伍倚明。YY1007-2005立式压力蒸汽灭菌器范围本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于额定工作压力为。.25MPa以下的立式压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标

8、准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本，凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150