YY0286.2-2006专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器重力输液式.pdf

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1、ICS11.040.20C31中华人民共和国医药行业标准YY0286.2-2006/1S08536-5:2004专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式Specialinfusionsets-Part2:Burette-typeinfusionsetsforsingleuse-Gravityfeed(ISO8536-5:2004,Infusionequipmentformedicaluse-Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,IDT

2、)2006-04-19发布2007-04-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0286.2-2006/ISO8536-5:2004月U舀YY0286本部分等同采用ISO8536-5:2004(医用输液器具—第5部分:滴定管式输液器，重力输液式》。YY0286.2的本版本代替GB18458.2-2003《专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器》。本版本与被代替的GB18458.2-2003相比，主要差异在于所引用的GB8368标准因修订有了相应的变化;取消了200m工J公称容量的滴定管;截

3、流阀的要求不再是推荐性要求YY0286前三部分将陆续代替GB18458的相应部分。YY0286标准的总标题为专用输液器，包括以下部分:—第1部分:一次性使用精密过滤输液器;—第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式;—第3部分:一次性使用避光式输液器;—第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器;YY0286的其他部分将陆续制定本部分自实施之日起，GB18458.2-2003废止本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口提出本部分由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起

4、草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:宋金子、吴平、张丽青、刘唬、贾玉飞。本部分的历次发布情况:YY0286-1996,GB18458.2-20030YY0286.2-2006/1S08536-5:2004引言随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用输液器，YY0286标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，期望在一项标准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的，因此YY0286的各部分都只针对一个临床

5、特殊要求来规范这些专用输液器。如果一种输液器兼属于多种专用输液器，应同时执行YY0286中与其相适用的部分。GB8368所描述的输注大输液(氯化钠、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用输液器，一般与大容量的胃肠外输液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升枯注的液滴数来估计输液量。玻璃瓶和塑料容器也只有较粗的刻度间隔，当计量和读数到毫升级时，普通愉液器就不够精确而难以胜任。YY0286所描述的滴定管式输液器，适用于小儿输液和需要精确控制输液剂量的场合。滴定管中的截流阀能

6、为精确控制输液剂量提供保证。GB8368中附录NA适用于YY0286本部分。YY0286.2-2006/ISO8536-5:2004专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器重力输液式范.YY0286本部分规定了公称容量为50mL,100mL和150mL的一次性使用重力输液式滴定管式箱液器的要求，以保证和输液容器以及静脉器具相适用。YY0286本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0286本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件

7、，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD)通用要求3.1滴定管式输液器组件术语如图1所示。图1示出了滴定管式输液器构型的示例，也可使用具有相同效果的其他构型。YY0286.2-2006/ISO8536-5:2004刊怡1-瓶塞穿刺器保护套;2—瓶塞穿刺器;‘

8、3一开/关夹子;4-管路;5-注射座卜;6一一带空气过滤器和塞子的空气人日;7—带刻度滴定管;8一一截流阀;9—滴管;10一一药液过滤器;11—管路;12-流量调节器;13—注射座“;14一外圆锥接头;15一锥头保护套可不是带空气过滤器的进气口，如果有空气过滤器，其盖子可以没有。b可没有注射座。药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端。药液过滤器的孔径大小一般为151-,图1滴定管式输液器示例YY0286.2-2006/ISO8536-5:20043.2滴定管式输液器应配有保护套，以保证其内部部