GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式.pdf

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1、ICS11.040.20C31中华人民共和国国家标准GB8368-2005代替GB8368-1998一次性使用输液器重力输液式Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed(ISO8536-4;2004Infusionequipmentformedicaluse-Part4:Infusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)2005-07-21发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB8368-2005前言本

2、标准修改采用ISO8536-4:2004(医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式》。与被采用的国际标准的差异见附录NB,本标准与GB8368-1998相比主要技术修改是:—微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准;—提高了泄漏试验的要求;—提高了管路长度的要求;—增加了对流量调节器颜色的限定;—提高了注射件的要求;—酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;—将GB8368-1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录)“设计与实施指南”中给出。GB18458标准中所规定的专用输液器不在本

3、标准涉及的产品范围内。本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人:昊平、张强、由少华、王延伟、秦冬立。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB8368-1987,GB8368-1993,GB8368-1998.GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式范围本标准规定了一次性使用、重力输液式输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。本标

4、准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及其质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T工962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1;1986)GB/T196

5、2.2注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2;1998)GB/T6682-1992分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696;1987)GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息

6、的符号(YY0466-2003,ISO15223;2000,IDT)ISO14644-1:1999洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级通用要求3.1输液器组件和分离式进气器件组件的名称如图1、图2和图3所示。这些图例示了输液器和进气器件的结构，只要能达到相同的效果，也可采用其他构型。图2所示的输液器适用于袋式塑料容器。带有图3所示的分离式进气器件的图2所示的输液器，或图1所示的输液器适用于硬质容器。3.2输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。GB8368-20051

7、-瓶塞穿刺器保护套;2一一瓶塞穿刺器;3-带空气过滤器和塞子的进气口;4—液体通道;5-滴管;6—滴斗;7-药液过滤器;8一管路;9一一流量调节器;10-注射件;11—外圆锥接头;12—外圆锥接头保护套进气器件可以不带塞子b药液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端药液过滤器的孔径大小一般为151-可以不带注射件图1进气式输液器示例GB8368-20051-瓶塞穿刺器保护套;2—瓶塞穿刺器;3—液体通道;4—滴管;5一一滴斗;s-药液过滤器;7—管路;8—流量调节器;9—注射件;10—外圆锥接头;11—外圆锥接头保护套。药

8、液过滤器可以在其他位置，最好位于病人端.药液过滤器的孔径大小一般为15km,b可以不带注射件图2非进气式输液器示例GB8368-20051—保护套;2—瓶塞穿刺器或穿刺针;3—管路;4—夹子;s-带有空气过滤器的进气器件如能保证同样安全，也可不带夹子或采用其他设计图3进气器件示例4标记4.1输液器符合本标准要求的输液