《GB18458.2-2003-专用输液器第2部分一次性使用滴定管式输液器》.pdf

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1、ICS11.040.20C31中华人民共和国国家标准GB18458.2-2003专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器Specialinfusionsets-Part2:Burette-typeinfusionsetsforsingleuse(ISO/DIS8536-5:2000InfusionequipmentformedicalusePart5:Burette-typeinfusionsets,MOD)2003-06-13发布2004-01-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

2、GB18458.2-2003前言GB18458总标题为专用输液器，包括以下部分:—第1部分:一次性使用精密过滤输液器;—第2部分:一次性使用滴定管式输液器;—第3部分:一次性使用避光式输液器本部分为GB18458的第2部分本标准的其他部分将陆续制定。GB18458的本部分修改采用ISO/DIS8536-5:2000((医用输液器具第5部分:滴定管式输液器》(英文版)。不能等同采用的主要原因在于所引用的标准GB8368-1998《一次性使用输液器》与国际标准中所引用的国际标准ISO8536-4((医用输

3、液器具第4部分:一次性使用输液器重力输液式》等效。考虑到我国国情，在采用ISO/DIS8536-5:2000时，本部分做了一些修改，有关技术性差异已编人正文中，并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。附录A中给出了这些技术性差异及其原因的一览表以供参考。为便于使用，对于ISO/DIS8536-5:200。还作了以下编辑性修改:a)删除了ISO前言;b)增加了资料性附录Aa本部分代替YY0286-1996《一次性使用滴定管式输液器》。本部分自实施之日起，YY0286-1996废止。本部分的附录A

4、为资料性附录本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:吴平、王延伟、宋金子、骆红宇、田青GB18458.2-2003引言GB8368所描述的输注大输液(氛化钠、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用输液器，一般与大容量的胃肠外输液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通输液器的设计一般只能通过所标示的每毫升输注的液滴数来估计输液量。玻璃瓶和塑料容器也只有较粗的刻度间隔，当计量和读数到毫升级时，普通输液器就不够精确而

5、难以胜任。本部分所描述的滴定管式输液器，适用于小儿输液和需要精确监控输液剂量的场合。滴定管中最好设有截流阀，该阀能为精确控制输液剂量提供保证。GB18458.2-2003专用输液器第2部分:一次性使用滴定管式输液器范围本部分规定了公称容量为50mL,100mL,150ml,和200mL的一次性使用滴定管式输液器的要求，以保证与输液容器以及静脉器具相适用本部分的第二个目的是为输液器所用材料的质量和性能规范提供指南。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本GB18458本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注

6、日期的引用文件、其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB8368-1998一次性使用输液器(eqvISO8536-4:1998)3通用要求3.1典型的滴定管式输液器组件及术语如图1所示。注:图1例示了滴定管式输液器的构型，如能起到相同的作用，也可采用其他构型。3,2滴定管式输液器应配有保护套，以保证其内部在使用前无菌。4标记示例符合本部分要求、公称容量为100

7、mL的滴定管式(BT)输液器(IS)的标记为滴定管式输液器GB18458.2-BT-IS-1005材料生产滴定管式输液器及其部件(见第3章)用材料应满足第6章的要求。与溶液接触的滴定管式输液器的部件还应符合第7和第8章规定的要求。6物理要求6.1总则滴定管式输液器的物理要求，除微粒含量外应符合GB8368的要求，还应符合6.2至6.5要求6.2设计6.2.1滴定管应由刚性或半刚性塑料材料组成，应能透过管壁观察到里面的液体。6.2.2滴定管顶部刻度的上方应有带空气过滤器的进气口。6.2.3滴定管应能从输

8、液容器中接受药液，关闭后能成为一独立的、自行进气的储液器。GB18458.2-20031-瓶塞穿刺器保护套;2—瓶塞穿刺器;3—开/关夹;4一一软管;5—注射座‘;6—带空气过滤器和塞子的进气口“;7-带刻度的滴定管;8-截流阀;9一一滴管;10-药液过滤器·;11—软管;12-流量调节器;13—注射座;14一一圆锥锥头;15—一锥头保护套。图1典型滴定管式输液器示例a注射座不是强制的L曰空气人口的关闭器不是强制的。药液过滤器也可选在其他位置，例如最好是