YY0057-1991固体药用聚烯烃塑料瓶.pdf

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1、中华人民共和国医药行业标准YY0057一91固体药用聚烯烃塑料瓶1主肠内容与适用范围本标准规定了药用塑料瓶的材料、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于包装非芳香性、非油脂性、非挥发性及易氧化的固体药品(片剂、胶囊、制剂)的塑料瓶。2引用标准中华人民共和国药典GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。4技术要求4.1药用塑料瓶的外观质量:应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平

2、整不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。4.2物理性能应符合表1规定:表1--指标一密封性不允许泄漏一振荡试验不允许泄漏-水燕气渗透性簇100mg/24h们化学性能应符合表2规定表2项目指标还原性物质消耗0.02mol/L高锰酸钾液G1.0mL重金属镇1.0ppm溶出物试验水授液蕊12.0mg不挥发物乙醉没液(50.0mg正己烷浸液G75.0mg4.4菌检试验应符合以下规定:小于100mL的塑料瓶细菌总数不得超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶;100

3、mL至250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶;大于250mL的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规格的国家医药管理局1991一11一21批准1992一03一01实施YY0057一91塑料瓶大肠杆菌均不得检出4.5异常毒性:无异常毒性5试验方法5.1外观在自然光线明亮处目测检验。5.2密封性试验每个试瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3)置于带有抽气装置的容器内(如图1)，用水

4、浸没，抽真空到26.67kPa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。表3瓶盖直径,mm扭力，N15-2258.8^-78.423^4898^-117.64。一7。一}147-176.4!空表、~一.开关抽气泵社水瓶图15·3振荡试验每个试瓶装入酸性水为标示剂，紧盖后(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3)用澳酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的澳酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡频率每分钟200次士5%)振荡30min后，澳酚蓝试纸不变色为合格。5.4水蒸气渗透量试

5、验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水抓化钙干燥剂(除去过4目筛的细粉，置110"C干燥1h),20mL或20mL以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高;小于20mL的试瓶，加入干燥剂量为容积的2/3;如试瓶高度超过63mm，加入千燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶置相对湿度为100%,温度为25士21C，放置72h，取出，室温放置45min，分别称重。按式(1)计算水蒸气渗透量水蒸气渗透

6、量(mg/24h·L)二130V00C(T，一T,)一(c，一c)〕··············一(1)式中:L'一一试瓶的容积，mL;?—试瓶试验前的重量,mg;C;一一对照瓶试验前的平均重量,mg;T，一一试瓶试验后的重量,mg;C，一一对照瓶试验后的平均重量,mg,5.5溶出物试验5.5.1试验溶液的制备:取试瓶表面积为180cm=，切成约长5cm，宽0.3cm的小片。·式三份置具塞卫6LYY0057一91烧瓶中，加水约150mL，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次，在30^40℃干燥后，

7、分别用水(70'C),乙醇(700C)、正己烷(580C)60.0mL浸泡24h，放冷至室温，浸出液作下列试验，以同批水、乙醇、正己烷为对照液。5.5.2还原性物质，精密量取上述水浸液20.0mL，精密加入0.02mol/L高锰酸钾液3.0ML，稀硫酸5mL，加热煮沸10min，放冷后，精密加入0.05mL/L草酸钠溶液5.0mL,置水浴上加热至75-80'C,用0.02mol/L高锰酸钾液滴定至溶液呈微红色，持续15s不褪色为终点，用对照液作空白校正，两者消耗0.02mol/L高锰酸钾液之差不

8、得超过1.0mLe5.5.3重金属:精密量取水浸液20.0mL,置纳氏比色管中，用乙酸1mol/L或氢氧化馁6mol/L调节pH到3.0-4.0之间，用水稀释到35mL，摇匀，加硫化氢试液10mL，用水稀释至50mL,摇匀，与2.0mL标准铅溶液按同法处理后，在暗处放置10min，同置白纸上，自上方观察，样品管显出的颜色与标准管比较不得更深。5.5.4标准铅液的制备:精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸铅。.1598g,置1000mL容量瓶中，加硝酸5mL与水50mL溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，