公司新药开发规范

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1、新产品开发规范第一章前言1.为了加强和完善新产品开发过程的管理，严格贯彻执行《新药注册管理办法》，保证所开发药品的质量可控、用药安全、有效，以加快新产品开发进度，提高公司产品市场竞争力，特制定本规范。2.新产品：除了指本单位尚未生产过的产品外，还包括老产品的二次开发。3.本规范所指的新产品开发过程为产品从选题立项、剂型研究、制剂工艺研究、质量标准研究制定、药理药效学研究、毒理研究、申报临床、临床研究、申报生产，直至取得生产批文为止。4.新产品开发方式可分为：独立研制、联合研制和引进技术三种。第二章选题立项5.选题选题是新产品研发过程中的首要环节,也是新产品开发的开始，选题正确与否

2、直接影响新产品的开发与上市成功与否。5.1.选题的原则5.1.1必要性原则：选题应着眼于社会需要和本公司自身发展的需要。5.1.2科学性原则：选题的确定要有事实依据和科学依据。新产品新制剂的研究首先应以医药理论为指导，即以医药学理论指导组方、设计剂型和工艺、质量标准以及药效、临床研究整个过程。5.1.3可行性原则：所选的研究课题一定要切合实际，从本公司和自身所具有的主客观条件出发，同时注意发挥优势。5.1.413经济性原则；科研投资与预期成果的效益应相当，应能给公司未来带来利益，以及与国家、社会、个人经济利益相匹配。5.2选题的依据：根据上述的原则，从信息收集、市场调查、流行病学

3、调查结合公司的实际情况入手进行选题。5.2.1课题的提出：任何单位和个人都可向公司提出课题，课题提出应附有基本资料，基本资料所需的内容目录见附件。5.2.2课题调研：a..在公司技术中心收到课题后，指定专人对课题进一步调研，并填写“调研表”，调研内容包括选题目的与理由、疗效比较、工艺与生产要求、质量标准与控制（要求）、资源的来源与可能的影响、成本预算与比较、市场现状与预测、拟治疾病现状（数量、分布、疾病发展趋势、性别、年龄、区域等）与预测、现在与潜在竞争对手、研发费用、风险等预测。b.课题的调研主要依赖于信息收集与分析，而信息来源主要依赖于原始文献和数据，包括国内外期刊、药学资料

4、，各种学术会议文献及研究简讯，单位与个人平时累积或收集资料；药学核心典籍，包括百科类、药品集类、专著与教科书类、药品标准类、工具书类；医药文献检索工具，如文摘类。c.信息收集的途径包括商业购买、学术活动和市场调研，因此要求专业或市场营销人员能养成相关的信息收集的习惯，制订信息收集制度，如专业人员出差要填写信息报告表，市场营销人员定期填写信息与建议报表。d.13信息获得方法包括了购买、交换、索取与赠送、现场收集、复制、网上搜索。5.2.3.课题的筛选：以选题原则为依据，结合课题调研、市场调查、流行病学调查和公司的实际情况进行选题。a.市场调查：产品的开发最终都是为市场服务的，因此在

5、研究立项前应做好市场调查。调查的方式可以为：采用问卷或现场走访的形式，对象一般为用户、供应商、使用商以及医院里的病人、药房中的药剂师、医生等。b.流行病学调查：用于了解今后疾病的发展趋势，预测几年后疾病的流行情况，以指导新药的立项，因新药从立项开始到产品上市需要五、六年(甚至更长)的时间，若不进行这方面的调查预测，就有可能在立项时是很奇缺的药，等到上市时是已基本淘汰的品种。流行病学调查是立项前瞻性的基础，所调查的是疾病的流行谱。5.2.4课题的确立：中心应依据调研表，确定课题考核项目，根据考核项目确立评价标准，根据标准对项目进行综合评分。综合评分以中心为主成立一个专业评价小组，一

6、般由3~5人组成，根据评分确立课题。课题可依据投资额的大小或课题的重要程度，决定是否提交战略投资委员会讨论、通过。原则上小项目由分管副总批准，较大项目由总经理或战略委员会批准。第三章　药学研究136.查阅相关文献资料：课题确立以后，课题组成员要对立项的课题进行充分的文献资料查询，查阅的内容为：项目各组成成分（包括可能用辅料、调味剂、防腐剂等）的特点、功效、有效成分、毒副作用的成分、各有效成分和毒副作用成分的物理、化学、生化性质，可能相互作用与干扰等。7.实验方案的设计：根据的相关资料设计制造工艺，设计研究方案的目的在于根据现有的条件描绘将采取的技术路线、实验方法和步骤进程，勾画阶

7、段目标和最终目标。方案要求科学、严谨、严密、简洁有效，充分考虑能与未来大生产条件衔接和生产成本因素。8.方案设计后由专门小组或分管副总指定专家进行审核，通过后方能进入实阶段。9.生产工艺研究（小试）：根据通过的实验方案，进行工艺研究，研究过程最好采用科学方法：如正交实验法，以确定最合理（即高效、经济）的工艺路线和剂型，摸索合理的工艺条件，确定各工序的工艺参数。9.1.工艺研究过程中必须有完整的试验方案、操作规程和试验记录，研究的原始记录必须真实准确、及时，不得事后记录；对在试验中