医疗器械生产车间洁净管理要求

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1、洁净区控制与管理内容索引法规要求概述设计建设验收检测使用与维护相关规程法规要求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布

2、局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。第十三条洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁

3、净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃--28℃,相对湿度控制在45%--65%。第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产

4、产品的要求。第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐菌株。第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。第十八条生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体

5、检一次，患有传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第十九条生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。第二十条生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接

6、触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。第二十一条生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。第二十二条生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。概述污染源空气不会产生污染是污染体的携带者!尘埃中的微生物和水分子概述其他污染源打喷嚏谈话间发出的气体被污染的水分子通过呼吸道释放到工作空间概述污染原理悬浮粒子或沉降粒子微生物污染体尘埃微粒作为微生物的载体在空

7、气中悬浮，成为传播污染的媒介概述空气处理措施空气过滤控制全部进入室内空气的洁净度空气过滤气流全部排放提高空气静压差防止交叉污染综合净化措施设置局部更高级别概述气流方向净化区回风道送风管道净化区送风管道回风道净化区送风管道回风道（a）上送下回（b）上送下侧回（c）上送上回净化区送风管道（d）侧送同侧下回回风管道净化区送风管道（e）侧送对侧下回回风管道净化区送风管道（f）侧送同侧上回回风管道概述层流散流层FFU净化区散流层FFU净化区a.垂直单向流b.水平单向流散流层FFUc.射流概述静压差含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻

8、止外界污染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。洁净区非洁净区洁净区辅助区10Pa5Pa5Pa不同级别设计地址选择原则大气中含尘量低大气中含菌量低周围无严重污染源远离铁路远离公路远离码