最新5-医疗器械生产车间洁净要求-洁净区控制与资料教学讲义ppt课件.ppt

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1、5-医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理资料内容索引法规要求概述设计建设验收检测使用与维护相关规程法规要求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。第十一条生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环境及运输等不应对生产造成污染。行

2、政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。概述概念洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压差等也按要求进行控制。概述等级划分无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别（见下表）：概述污染源空气不会产生污染是污染体的携带者!尘埃中的微生物和水分子概述其他污染源打喷嚏谈话间发出的气体被污染的水分子通过呼吸道释放到工

3、作空间概述污染原理悬浮粒子或沉降粒子微生物污染体尘埃微粒作为微生物的载体在空气中悬浮，成为传播污染的媒介概述空气处理措施空气过滤控制全部进入室内空气的洁净度空气过滤气流全部排放提高空气静压差防止交叉污染综合净化措施设置局部更高级别概述气流方向净化区回风道送风管道净化区送风管道回风道净化区送风管道回风道（a）上送下回（b）上送下侧回（c）上送上回净化区送风管道（d）侧送同侧下回回风管道净化区送风管道（e）侧送对侧下回回风管道净化区送风管道（f）侧送同侧上回回风管道概述层流散流层FFU净化区散流层FFU净化区a.垂直单向流b.水平单向流散流层FFUc.

4、射流概述静压差含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。洁净区非洁净区洁净区辅助区10Pa5Pa5Pa不同级别设计地址选择原则大气中含尘量低大气中含菌量低周围无严重污染源远离铁路远离公路远离码头远离机场远离火电厂远离垃圾处理厂......实在不可避免时，尽量选择位于污染源最大频率风向的上风侧。设计地址选择大气中含尘浓度对比表设计布局生产车间布局◆工艺流程方向◆人流方向◆物流方向设计工艺流程工艺方向辅助间距离工艺路线最短的原则生产车间集中的原则避免葡萄串设计洁具间远离生产车间物料暂存间

5、离生产车间最近设计人流方向降低交叉污染的原则明确更衣流程出入顺序规范单独的参观走廊设计物流方向七项原则能够合理、直接、连续的流转将混乱的可能性减到最小活动距离最小有足够的防污染保护物料处理步骤最少有足够的积聚空间废弃物流向说明（设置通道）设计实际图例设计洁净级别植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10000级。（无菌要求）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配

6、件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于100000级。（无菌要求）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于300000级。（无菌要求）设计洁净级别与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械接触，应在不低于300000级洁净区内生产。（无菌

7、要求）对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）洁净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室（区）内。（共性要求）设计洁净级别与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于100000级。（植入要求）与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清

8、洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于100000级。（植入要求）与血液接触的无菌植