qx01质量职责管理规定

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1、天津迈凯医疗器械有限公司文件编号：QX01版本号：01编制日期：20100525页码：第12页共12页质量职责管理规定1.目的：明确公司各部门及各级岗位人员质量职责，把质量管理各个方面的任务和要求具体落实到每个部门和岗位，从而保证各部门、各岗位之间的有机衔接，确保公司管理体系运行过程质量符合要求，特制订本管理规定。2.范围：适用于本企业各部门及各级岗位人员质量职责的管理。3.定义：无。4.内容：4.1总经理的质量职责4.1.1认真贯彻执行国家法律法规和标准，对公司质量工作负全面领导责任。4.1.2制定公司质量方针，批准质量目标、质量管理制度，领导公司质量管理体系持续有效地运行。

2、4.1.3领导和动员本企业全体员工认真学习、贯彻、落实《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司质量管理制度。4.1.4抓好全体员工的质量意识教育，树立“质量第一”的思想。按批准的经营范围和经营方式依法经营、依法管理。4.1.5确保企业质量体系的完善、企业质量方针目标的实施。不定期召开质量工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。4.1.6合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使质量否决权，协调处理好经营业务和质量管理工作的关系。4.1.7定期组织有关部

3、门和人员对企业内部制度执行情况进行考核，对在质量管理工作中做出成绩和造成损失的部门和人员进行奖惩。4.2副总经理的质量职责4.2.1在总经理的直接领导下，按分工负责主管范围内的质量工作。4.2.2协助总经理贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。4.2.3负责对各自分管部门工作的指导和监控，对分管部门及职权范围内的质量工作负领导责任，贯彻“质量第一”的方针，正确处理好经营业务和质量管理工作的关系。天津迈凯医疗器械有限公司文件编号：QX0

4、1版本号：01编制日期：20100525页码：第12页共12页质量职责管理规定4.2.4协助总经理处理有关医疗器械质量方面的工作，负责分管范围内的质量工作的实施、检查和督促，协调各部门的质量工作。4.3质量管理部的质量责任4.3.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。4.3.2贯彻本企业质量方针目标，并组织实施。行使质量管理职能，对企业医疗器械经营运作过程的质量问题具有否决权。4.3.3负责起草、修订本企业质量管理制度，并

5、负责指导督促各项质量管理制度的执行。4.3.4负责本企业所经营医疗器械的质量管理、验收、养护工作，指导和监督医疗器械采购、保管、销售、运输等环节的质量工作，对医疗器械质量行使一票否决权，保证所经营的医疗器械质量安全有效。4.3.5负责首营企业和首营品种的质量审核工作。4.3.6负责建立本企业所经营医疗器械包含质量标准等内容的质量档案。4.3.7负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。4.3.8负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。4.3.9负责收集、整理、分析和利用医疗器械质量信息。4.3.10收集由本企业售出医疗器械的

6、不良事件情况，并按规定进行医疗器械不良事件的报告。4.3.11协助人事部门开展对企业员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。4.4质量管理部负责人的质量职责4.4.1认真学习、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《福建省医疗器械经营企业资格认可暂行规定》等国家有关医疗器械管理的法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。4.4.2负责组织企业质量管理制度的起草、修订工作，并负责指导、督促制度的执行。4.4.3负责检查质量管理、入库验收、在库养护、出库复核等工作，指导和监督医疗器械的采购、储存、销售、运输中的质量管理工作。4.4.4协助企业有关

7、部门开展对员工的医疗器械质量管理方面的教育与培训。4.4.5不断提高本部门人员的法律、法规意识，提高政策和业务水平，坚持原则把好质量关。天津迈凯医疗器械有限公司文件编号：QX01版本号：01编制日期：20100525页码：第12页共12页质量职责管理规定4.4.6负责检查首营品种和首营企业审核工作的执行情况。4.4.7负责指导、检查质量信息的收集、整理和分析工作。4.4.8负责检查不合格医疗器械的确认和处理工作，负责报损医疗器械的审核、上报和销毁组织工作。4.4.8负责指导、检查医疗器械质量