认证迎检培训课件

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1、迎检培训一、回顾GMP二、什么是认证检查？三、有那些准备工作？问答技巧？四、迎检一、GMP简述——药品质量药品质量安全、有效、均一、稳定质量设计——实现过程——质量判定——改进质量的形成设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。药品质量＝设计＋过程＋结果质量影响因素环法料机人质量实施GMP的目的保证质量在生产全过程中的防污染防混淆防人为差错从而降低产品的质量风险GMP简述GMP药品生产质量管理规范(1998年修订)药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范2010版正在征求意见GMP的基本概念GMP训练有素的合适的合适的经过验证的可靠的完善的管理/

2、技术操作人员厂房设施设备器材原辅料包装材料工艺方法检验监控售后服务实施GMP的条件硬件——硬件是基础是药品生产与实施GMP的平台；软件——软件是保障是药品良好质量的设计与体现；人员——人员是关键是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。执行GMP应遵循：高层：方针目标配置资源管理者：PDCA员工：有章可循照章办事有据可查二、GMP认证法规要求《药品生产质量管理规范》GMP法规要求：《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证，才能生产和销售；《新药注册管理办法》规定获得新产品批件后6个月内通过认证；关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知国食药监安[2005]437号20

3、05年10月1日执行药品生产与GMP《药品生产许可证》“药品销售许可证”——GMP证书！！！5年效期认证程序认证的程序：国家局/省局申请——审查——现场检查——审批——公告——发证2020＋204010现场检查程序：一般2～4天不下结论首次会议：硬件现场检查软件检查检查组汇总讨论末次会议GMP认证现场检查认证现场检查：检查标准：检查评定标准（259条）、GMP及相关法规、产品注册文件、行业标准等。检查员：3＋1检查时间2～4天，一般3天检查目的、检查范围、检查方法检查员的检查目的核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价风险提出需要改进的问题：依法监督、依法行政、行使职责----原则

4、企业是守法的----不一定找出毛病目的是提高----一定要找出毛病，是手段对管理者、工人和出现的问题要区分-----不理解、不懂、不执行、故意问题要区分----一般性、较严重的、违规的检查范围重点认证申请的剂型和品种所涉及的公用、共用硬件、公用系统、管理体系、机构人员厂区内所有区域、所有房间、所有柜体甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的。检查方法现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁询问相关人员了解职责、GMP执行情况查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录边走边看边看边问边问边想边想边查边查边记边记边说检查的一般程序准备→看

5、现场→提问→查文件→讨论→总结1.准备----看资料等看品种----是否有特定品种看工艺----是否有特殊要求，如中药看工艺布局----流程、设备布局、洁净度布局、什么是关键点看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求、试剂对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。检查的一般程序2.看现场（1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设置、压差按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的设置、压差看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题检查的一般程序2.看现场（2）库房

6、固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、取样、物料标识（符合药用）、温湿度特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的（3）质检基本条件----基本的房间、足够的仪器、管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性检查的一般程序2.看现场（4）水看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、呼吸器、运行记录（5）空调看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在----便于查文

7、件、记录时核实检查的一般程序3.问方法、方式、对象、态度根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题如：这是什么----是控制什么的----控制的目的是什么----如何控制的----控制的参数是什么----其如何管理、维护、清洁检查的一般程序3.问如：这是什么----是管什么的----结构、材质是什么----如何管理、维护、清洁如：消毒的方法----什么情况下消毒----消毒剂有效浓度----消毒剂如