医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准

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1、医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据1未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产医疗器械违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究

2、刑事责任（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚没收违法生产的产品，违法所得一万元以上，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款《医疗器械监督管理条例》第三十五条一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定符合标准规定的行为没收违法生产的产品，违法所得一万元以上，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款一般无《医疗器械

3、生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定不符合标准规定的行为（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（六）经处理后重犯的（七）其他依法应当从重处罚的没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款；吊销其《医疗器械生产企业许可证》7序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据2未取得《

4、医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的行为违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元以上在三万元以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚没收违法

5、生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处一万元的罚款《医疗器械监督管理条例》第三十六条一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定符合标准规定的行为没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得四倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处二万元的罚款一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，且医疗器械被确定不符合标准规定的行为（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封

6、、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（六）经处理后重犯的（七）其他依法应当从重处罚的没收违法生产的产品，违法所得一万元以上的，并处违法所得五倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，并处三万元的罚款7序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据3生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的

7、产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现的（三）受他人胁迫有违法行为的（四）其他依法应当从轻处罚的没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元的罚款《医疗器械监督管理条例》第三十七条

8、一般生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的行为没收违法生产的产品，违法所得五千元以上的，并处违法所得三倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处一万元的罚款（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象的（六）经处理后重犯的（七）其他依法应当从重处罚