031(2)综合厂房确认方案

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1、贵州龟龄寿药业有限责任公司第8页共8页　　　　　　　　　　　　　文件编码：YZ-XT-2013001综合厂房确认方案起草：日期：审核：日期：批准：日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、生产部、工程部贵州龟龄寿药业有限责任公司第8页共8页目录1目的32范围33确认依据34确认目的35职责45.1验证领导小组45.2工程部45.3质量部45.4生产部46验证的内容及风险评价47安装确认68运行确认79性能确认710验证结果评定与结论711异常情况处理程序8贵州龟龄寿药业有限责任公司第8页共8页1目的公司坐落于平坝县夏云工业园区，夏云工业园是黎阳高新区

2、于2005年开发的一个工业园区。辖区地处黔中腹地，东距贵阳主城区38公里，西距安顺市区48公里，沪昆高速公路、贵黄高等级公路穿越而过，处于贵安两市半小时同城生活经济圈，也是国务院批复设立的国家级新区―贵安新区核心区域,交通便利环境舒适。厂区总占地面积14224.38平米，于2014年9月建成1#综合车间厂房,占地面积7586.15。门卫约占70平米，办公楼建于2014年12月，面积约占768.04平米。根据现行版的GMP对不同药品生产环境空气洁净级别的要求，结合我厂生产品种的情况，综合车间厂房楼内设有：一般合成区域和D级洁净度区域。一般合成区域和洁净区域严格

3、分开，洁净区全部在彩钢板装修范围之内，地面为水磨石硬质地面。利用空调洁净送风，送风为顶送，下侧回风，产尘量较大的房间采用过滤后全排风；外设有纯化水间、空调间、空压间。2范围本方案适用于本公司综合厂房及洁净区车间的确认。3确认依据本验证报告参考了有关制药设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下：3.12010年版《药品生产质量管理规范》3.2《药品生产质量管理规范实施指南》3.3《药品生产验证指南》4确认目的检查并确认厂房设施符合GMP的管理及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。4.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造均符检验和GMP要求。4.2检

4、查该系统设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。4.3检查并确认设备的安装符合检验要求,公用工程系统配套齐全,并且符合设计要求。4.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正合格。4.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。4.6贵州龟龄寿药业有限责任公司第8页共8页确认该系统设备在稳定的操作范围内每天连续运行0.5小时,能够达到效果要求,且能达到设计标准,确认系统各项指标能达到设计的质量标准,为设备维修、改造和再验证提供数据资料。4.7检查所购置的设备是否符合标准要求，能满足生产要求。5职责5.1验证领导小组5.1.1负责确认方案的审批；5.1.2负责确认的协

5、调工作；5.1.3负责确认数据及结果的审核；5.1.4负责确认报告的审批；5.1.5负责发放验证证书。5.1.6负责再验证周期的确认。5.2工程部5.2.1配合做好验证有关工作；5.2.2负责拟订空气净化系统再验证方案。5.3质量部5.3.1负责验证项目的测试，并出具检测报告。5.3.2负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告5.4生产部配合做好验证有关工作。6验证的内容及风险评价6.1风险评价过程：6.1.1风险分析工具：利用失效模式与影响分析（FMEA）对综合厂房确认方案进行系统的风险分析。6.1.2风险评估分级：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行。

6、a）风险严重性（S）分为轻度（1）、中度（2）、严重（3）；b）风险发生概率（O）分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；c）可检测性（D）分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。贵州龟龄寿药业有限责任公司第8页共8页6.1.3风险优先数（RPN）：RPN=S×O×D。一般情况下，RPN＜4为低风险，4≤RPN＜8为中等风险，8≤RPN为高风险。6.1.4风险分析与评价：通过以上的风险分析手段，对设备验证方案进行风险分析，以检查设备验证方案的缺陷及可信程度。风险分析项目见《风险控制项目表》。6.1.5风险控制结果：见《风险控制

7、结果汇总表》。6.2设计依据：该设计是按2010版GMP的要求进行设计的，设计依据及相关规范《建筑设计防火规范》GB50016-2006《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-95（2001修订版）《屋面工程技术规范》GB50345-2004《建筑地面设计规范》GB50037-96《洁净厂房设计规范》GB50073-2001《医药洁净厂房设计规范》GMP《玻璃幕墙工程技术规范》JGJ102-96《通风与空调工程施工及验收规范》GB50243-20026.3施工单位：净化区由xxxx净化有限公司是专门为全国制药行业按GMP设计厂房的改造。xxx净化有限公司

8、按2010版GMP标准为我公司进行厂房改造。6.4设