中药饮片厂房设施确认方案.doc

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1、厂房设施确认方案编号：TS-YZ-SB-GY001-01*****中药有限公司验证文件厂房设施确认方案项目姓名职务日期起草人审核人批准人生效日期分发部门厂房设施确认方案编号：TS-YZ-SB-GY001-01目录1.概述2.目的3.范围4.验证组织职责及人员培训5.参考文献6.风险评估7.确认内容7.1设计确认7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8.偏差处理与变更9.确认结果评价与建议9.1确认结果评价9.2风险的评价与接受9.3建议9.4验证周期9.5综合评审10.验证委员会签署意见11.文件修订变更历史12.附表第16页共17页厂房设施确认方案编号：TS-YZ-

2、SB-GY001-01厂房设施确认方案1.概述*****中药有限公司位于禹州市东产业集聚区，租用禹州市创业园区的标准化厂房一栋，共三层，面积7065m2。公司整体设计由公司完成。2015年12月安装完成。一楼为生产车间，二楼为办公区和仓库、化验室、三楼为仓库，各区域均有效隔离。其中办公区面积440m2（含中药材展览区面积100m2），化验室面积（含研发中心）526m2；中药饮片生产车间面积2278m2，仓库面积4000m2。厂区路面均硬化，部分地面均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。2.目的确认厂房的整体

3、设计符合国家规定的防火、防爆等要求。确认厂房结构布局符合工艺要求与设备布置要求。确认厂房的密闭、通风、照明、污染防控等符合安全防护的要求。确认厂房公用系统配套齐全,并且符合设计要求。确认化验室、仓库设施等符合设计要求，并能满足生产要求。3.范围本次确认项目为厂房设施。4.验证组织职责及人员培训4.1验证组织职责组织成员岗位及职务分工及职责4.2人员培训所有执行本方案的人员，应经过相关SOP及GMP知识培训。填写附表1人员培训记录。5.参考文献-中国SFDA药品生产质量管理规范（2010版）-中国药品生产验证指南（2003版）-GEP良好工程管理规范第16页共17页厂房设施

4、确认方案编号：TS-YZ-SB-GY001-01-《GB50016-2014建筑设计防火规范》6.风险评估本次确认采用FMEA风险分析工具进行风险评估。6.1严重性、可能性、检测性将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。严重性：风险系数分数水平描述严重性（S）4极高对本次确认有严重影响；严重的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。3高对本次确认有潜在严重影响；一般的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。准。2中对本次确认有轻微影响；轻微的偏离GMP、建筑物国家标准等法规标准。但可以进行修正。1低对本次确认几乎不影响。可能性：风险系数分数水平描述可能性（P）4极

5、高极易发生。3高容易发生。2中偶然发生。1低发生可能性极低。检测性：风险系数分数水平描述可检测性（D）4极低不存在能够检测到错误的机制。3低通过周期性控制可检测到错误或不存在能够检测到错误的机制。2中通过常规控制或分析可检测到错误。1高自动控制装置到位，监测错误或错误明显。6.2风险评价RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=S*P*D）高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。第16页共17页厂房

6、设施确认方案编号：TS-YZ-SB-GY001-01RPN＞16或严重程度=4中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。16≥RPN≥8低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。RPN≤76.3厂房设施风险分析序号关键点子项目风险影响S原因P控制措施DRPN风险水平验证活动1厂区厂区周围环境对厂区周围环境不了解不符合工厂选址要求4不了解选址要求1选址之前做项目可行性研究14高确认可行性报告厂区位置图2生产厂区布局对药厂建设厂房要求不了解建筑物间距不合规

7、，生产区有毒有害物质污染产品4对国家政策不了解1对应厂区平面布局图检查，现场建筑物间距，及周边污染产品14高确认厂区平面布局图3人流物流设计不合理交叉污染3对药品交叉污染的认识不足2正确设计人流物流16低确认人流物流分布4构造与材料结构结构不合理不符合工艺及设备安装要求4对产品工艺要求理解不足1严格按工艺要求设计14高确认设备安装位置5材料材料不符合要求顶棚、墙面涂料脱落污染产品3对药品建厂的GMP理解不够2严格按GMP要求设计16低检查各车间内部顶棚与墙面是否完整无剥落6地漏和水池未能及时清洁滋生微生物3员工的操作不符合要求