医疗制造制水工艺验证与确认解析

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1、医疗制造制水工艺验证与确认颜建民工业经济师执行法规YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》YY0287《医疗器械质量管理体系应用于的法规的要求》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械工艺用水质量管理指南》验证提供文件范围制水工艺验证方案设备档案文件现场检查文件日常检测记录日常运行维修保养记录制水工艺验证报告企业相关文件法规检查表检验方案目录1、主题内筒2、使用范围3、执行文件和参考文件4、职责与时间5、予确认（IQ）6、系统运行验证（OQ）7、系统运

2、行确认（PQ）8、异常情况处理及拟定日常监测程序及再验证周期9、验证结果评定与结论10、法规检测表1主题验证对象如果有多套设施就应该对各验证适宜什么要求如国家法规、CE、FDA等要求。适宜产品制造的工艺根据在生产或拟生产的产品的工艺要求按国家法规要求对产品需要的水质、水种进行判断。工艺用水可能对产品产生危害的风险分析2验证范围基础设施机房、点、自来水制水设施系统性能产品制造条件的满足程度制水工艺日常控制质量管理体系相关内容其他专用要求药监、消防、安全、环保等3执行和参考文件标准国家行业行政法规体系程序文件体系规范性文件运行历史记录（如果有）4职责与时间负责人参与部门与人员职责

3、与资格、培训经历涉及的作业范围、时间制订个时间段及各项目负责人5.1支持行设施制水机房建筑结构封闭、安全、独立便于出入用水点距离面积宽敞，便于维修装饰适宜清洁照明设施完善电源电压稳定5.2制水原理原水首先经过预处理，然后进入后处理系统。后处理含反渗透工艺，对需要进一步纯化的制药、医疗用水、反渗透工艺产出的水质还需要分别用混床、EDI去离子设备进一步深度处理，其产出水质再用紫外线杀菌，最后送到用水点。5.3水源水源描述水压和水量水质稳定性检测方法：PH、浊度检测；PH计、浊度计5.4制水设施（IQ）供应商及材料文件设施描述制水原理（图）（蒸馏法？过滤法？）开箱检查记录特别注意非

4、标零件或组件核心部件不符一票否决保存并记录所有的资料易损备件预案5.4.1制水设施-多介质过滤器原理：多介质过滤器是利用石英砂、无烟煤两种滤料去除原水中的悬浮物，属于普通快虑设备。含有悬浮物颗粒的水与絮凝剂充分混合，使水中形成胶体颗粒的双电层被压缩。当胶体颗粒流过多介质过滤器的滤料层时，滤料缝隙对悬浮物起筛滤作用使悬浮物易于吸附在滤料表面。检测方法：PH、浊度检测；仪器：PH计，浊度计5.4.2制水设施-活性炭过滤器原理：作为水处理脱盐系统前处理能够吸附前级过滤中无法去除的余氯，可有效保证后级设备的使用寿命，提高出水水质，防止污染，特别是防止后级反渗透膜，离子交换树脂的游离态

5、余氯中毒污染。同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对水中异味、胶体及色素、重金属离子等有较明显的吸附去除作用，还具有降低COD的作用。可以进一步降低RO进水的SDI值，保证SDI<5，TOC<2.0ppm。检测方法：SDI（水中的悬浮物质）、TOC（总有机碳）、PH检测仪器：SDI计、PH计、TOC计5.4.3制水设施-精密过滤器原理过滤的含有固体悬浮颗粒的水（介质）。检测方法：浊度、电导率检测仪器：浊度计、电导率仪5.4.4制水设施-水质软化器原理：水质软化器即为钠离子交换器，钠型树脂将水中的钙、镁离子置换出来减少钙、镁离子的含量，使水中不易形成碳酸盐垢和硫

6、酸盐垢。水质软化器可用作锅炉用水的软化及反渗透的前处理等。一般用于水质软化降低硬度等5.4.5制水设施-反渗透系统（RO）原理当把相同体积的稀溶液和浓液分别置于一容器的两侧，中间半透膜阻隔，稀溶液中的溶剂将自然的穿过半透明，向浓溶液侧流动，浓溶液侧的液面会比稀溶液的液面高出一定高度，形成一个压力差，达到渗透平衡状态，此种压力差为渗透压。若在浓溶液侧施加一个大于渗透压的压力时，浓溶液中的溶剂会向稀溶液流动，此种溶剂的流动方向与原来渗透方向相反，这一过程称为反渗透。检测方法：电导率检查仪器：机附电导率仪5.4.6制水设施-连续电除盐技术（EDI)原理EDI(Electrodeio

7、nization)又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氫氧根离子对装填树脂进行连续再生，因此EDI制水过程不需酸、碱化学药品再生即可连续制取高品质超纯水。检测方法：电导率检測仪器：机附电导率仪5.4.6制水设施-混床原理混床是指水依次通过装有氢型阳离子交换树脂的阳床和装有氢氧型阴子交换树脂的阴床的系统。氢型阳