医疗器械的验证和确认

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1、医疗器械的验证和确认一、验证的沿革二、术语及验证方式的分类三、验证的组织和实施验证的沿革1、验证工作始于美国，最先是从药品开始的。2、1992年世界卫生企业颁布“药品生产质量管理规范”，对验证工作提出了明确的规定和要求。3、1992年我国颁布的“药品生产质量管理规范”，也对验证工作提出了明确要求，规定了验证周期。4、政府或世界卫生企业提出验证要求，其目的是确保产品质量，把产品对人体产生的风险或潜在风险降低到最低水平。术语及验证方式的分类一、术语1、验证：通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。2、过程验证：又称工艺验证，

2、是指与加工产品有关的工艺过程的验证。3、验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。4、确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。确认应在成功的验证后才能进行。5、安装确认（IQ）：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。6、运行确认（OQ）：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。7、性能确认（PQ）：指模拟生产试验。术语及验证方式的分类8、前验证：指新产品、新配方（包括新材料）、新工

3、艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。9、同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行中获得的数据，作为确定某些文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。10、回顾性验证：是对以前通过验证制定的生产过程控制、工艺参数的适应性进行符合性检查的一种方法，系指对历史数据在统计分析的基础上，旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。11、再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料，经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实以验证状态下没有发生漂移而进行的验证。术语及验证方

4、式的分类二、验证与确认的区别验证与确认石油区别的，验证的英文是Verification，确认的英文是Validation。主要表现在对象不同、方法不同、结果不同。验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）；验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。当企业生产和服务提供过程时或不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一个过程实施确认，当企业生产和

5、服务提供过程通过监视或测量达到符合规定要求时，应对任何这样一个过程实施验证。三、验证的分类及作用按照产品和工艺要求以及设施、设备变更，工艺制定、修订等均须通过验证的要求，可以把验证分为四种：前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。术语及验证方式的分类1、前验证前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：1）有特殊质量要求的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料不足，难以进行回顾

6、性验证的工艺或过程。2、同步验证同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是：1）有完善的取样规定，即生产机工艺条件的监控比较好；2）有经过验证的检验方法；3）对所验证的产品或工艺已有相当的经验。应当注意这种验证方式，可能会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。术语及验证方式的分类3、回顾性验证当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应具备若干必备条件，这些条件包括：1）有足够连续批次合格数据；2）有以数值表示的、检验结果可以进行统计分析的、检验方法经过验证的；3）有完整的生茶批记录，记

7、录中工艺条件记录明确，且有关于偏差的分析说明；4）有关生产控制过程是标准化的，并一致处于受控状态，如原材料标准、洁净区级别、工艺参数、检测方法、微生物控制等。回顾性验证与前验证不同，不需要特别的事先准备验证方案，但需要一个比较完整的生产及质量监控计划，以便能够收集足够的资料和数据，对生产和质量进行回顾性总结。开展回顾性验证时间，企业可根据用户投诉、偏差调查、生产控制、报废报告、趋势分析、成品数据等方面情况，在文件中自行规定。术语及验证方式的分类4、再验证（确认）有下列情况之一时须进行再验证：1）关键设备大修或更换；2）批产量有

8、数量级的增加；3）趋势分析中发现有系统性偏差；4）生产作业有关规定的变更；5）监控设备经过一定时间运行后。再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次。但由于有些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有变更的情况下，企业也应定期进行再验证工作。