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1、设备确认介绍1设备确认和验证之间的联系工艺设备确认自动工艺验证化CSV（COMPUTERSYSTEMVALIDATION）计算机验证其他验证活动:-清洁验证-分析方法-等等.验证活动的顺序2设备确认的方法和阶段•设备确认是一种被记录得到高可信度的过程,它确保所有设施和装备都依据被批准的设计规范来安装,并且都在符合用户/工艺和GMP要求的条件下持续而可靠地运行。3新系统的确认主确认计划设计确认确认总结报安装确认运行确认性能确认告项目执行顺序:设计施工与调试运行及开机CDBDDD其他活动,如.CSV:基础文规格定义正在进行相关任务&执行&使用件施工
2、&测试时的评估设计时间插图3:新系统的确认阶段顺序4确认：已建立系统的确认主确认核实确认运行确认性能确认确认总结报告项目执行顺序：:评估执行时间插图4:已建立系统的确认阶段顺序5确认阶段•设备确认DQIQOQPQQSR工艺验证(新系统)周期性回顾项目VQ(已建立系统)设备变更控制项目在工程师职责下执行(与系统所有者/业务部门密切合作)在系统所有者/业务部门职责下执行6确认阶段必需的基本原理必需的确认活动QSR/MQSR*系统相关/基本原理MQPDQIQVQOQPQ具备运作的功能性和运行过程中参数的新系统XXX--XXX具备运作的功能性而没有运行
3、过程中参数的新系统XXX--X--X不具备任何运作功能性和运行过程中参数的新系统XXX------X具备运作的功能性和运行过程中参数的已建立系统X----XXXX具备运作的功能性而没有运行过程中参数的已建立系统X----XX--X不具备任何运作功能性和运行过程中参数的已建立系统X----X----X7MQP-主确认计划•MasterQualificationPlan(MQP)主确认计划是一个关键的计划文件,它概述了定义待确认系统范围和相关确认活动的基本原理。此外,它描述了执行必需任务的组织和责任。8基本要素MQP•修订历史,目的,项目范围和确认
4、方针的相关参考文献•确认团队的组织,角色及其责任•主要系统和设备的简述•影响评估包括:–在项目范围内总结所有设备–决定待确认系统的基本原理–定义待确认系统的评估–对于每一个待确认系统决定其确认活动范围的基本原理–对于每一个待确认系统定义其确认活动范围的评估•指示所有确认计划的文件阵列和包括每一个文件的特定编号的报告.•·定义即将被纳入确认的文件管理和其批准级别的基本原理.•·用于确认计划和报告的文件格式的定义•·确认文件的编排和管理的定义.•·相关确认任务必需的标准操作程序SOPs的互相引用包括：•-项目变更管理•-项目培训•-项目数据安全•·
5、对正式发布后维持确认后状态的措施的定义包括:•-设备变更控制•-对于经确认的状态的正式化周期性回顾•·术语表和使用过的缩写的详细说明•·总结主确认计划的相关附件9DQ–设计确认--新系统--•设计确认是经证明的确认过程,确保设施和设备的设计都与使用目的相符合并满足用户和GMP的要求。10基本要素DQ•适当的并经批准的用户需求说明(URS)必须具备.设计文件与用户需求的相符性必须被确认。•适当的并经批准的GMP洁净区划分概念计划必须具备。•适当的并经批准的制图和/或在项目范围内总述设施和设备的文件必须具备.•适当的对于设备,仪表,工艺自动化组件(
6、接线,硬件和软件)以及功能(功能说明书)的详细说明必须具备。•适当的证明供应商质量状态和实施电子签名（ERES）规范的文件必须具备•关键功能和运行参数包括范围和规定公差必须根据一个基本原理和用户需求的详细说明以及其他说明文件被确定和定义.(比如:经核准的工艺方法,产品说明,等等).这也包括警报器,联动装置,定时器,显示器和登记的说明.。•用于建立设备和执行设计确认测试的可用技术文件的适当性和完备性必须被确认。.•设计对于GMPs的遵从性必须被证明并且记录.因此,一个GMP遵从总述必须完成.11IQ–安装确认--新系统--•基本要素–适当并经批准
7、的GMP洁净区划分概念计划必须被检验证实符合‘竣工’状态.–设施和设备的安装必须被检验证实符合‘竣工’状态–关键仪器必须用规定的公差校准.–所有接触产品的建筑材料必须被证实和确认符合基于材料证书或者其他合适的文件的经批准的规格说明书.这包括所有不释放纤维的过滤器.–接触材料的产品必须被鉴定不含石棉.–施工操作程序和质量证明文件(如轴侧图,焊接和焊工证书)必须在具体地方确认–所有设备必须贴上标签。–置于压力和真空条件的设备/管道必须测试密闭性..–设备/管道包括详细的坡度和低点必须被检验可排水.–设备/管道必须先清洁和冲洗。.–接线,工艺自动化硬
8、件和软件测试必须被检验符合它们的规格.–接线图表必须被检验证实符合‘竣工’状态.工艺自动化应用项目必须具备并清查.–针对符合电子签名(ERES)控制的
