避光输液器注册技术审查

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1、指导原则编号：□□□□□□□□一次性使用避光输液器注册技术审查指导原则（征求意见稿）二O一二年九月目录一、前言…………………………………………………………………1二、适用范围……………………………………………………………2三、注册申报资料要求…………………………………………………2（一）产品的技术报告……………………………………………2（二）产品的标准…………………………………………………11（三）产品说明书、标签和包装标识……………………………11四、其他需要注意的事项………………………………………………11五、参考文献…

2、…………………………………………………………12六、起草单位……………………………………………………………13一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/制造商对一次性使用避光输液器产品的注册申报资料进行准备。在临床治疗过程中，某些药物需要在避光条件下进行输注，一次性使用避光输液器即是针对输注过程需避光的药物而设计制造的专用输液器。注册申报一次性使用避光输液器产品，需要提交相关技术资料。本指导原则是在注册申报资料满足常规一次性使用输液器基本要求的基础上，针对一次性使用避光输液器产品特点提出的一些要求。常规一次性使用输液器的基本要

3、求，参见《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》。同时，本指导原则是对一次性使用避光输液器注册申报资料的通用要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是

4、在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。11二、适用范围本指导原则适用于一次性使用避光输液器产品的注册申报。三、注册申报资料要求（一）产品的技术资料1、产品描述产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成（相应图示）、尺寸、技术指标、特殊性能及规格型号划分说明。2、与已上市产品比较一次性使用避光输液器的结构形式目前主要有：1）可避光的管材多层结构，如内层为常规输液器材料，外层为含色母粒的材料，采

5、用共挤工艺形成双层避光输液器。2）以含避光色母粒的高分子材料为原料挤塑成型加工成可避光的均质管材，用此种管材再加工成一次性使用避光输液器。如果申请者设计了其它结构形式的避光输液器，亦可采用。申请者应详细说明同类产品国内外研究及临床使用情况。对于首创的与已上市产品结构形式不同的产品，需提交产品特性及关键设计点的说明。对于仿制产品，需提交与已上市产品的比较资料，描述本次申报产品与已上市产品的相似点和不同点，比较的项目包括产品设计、预期用途、工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、货架有效期等，建议以列表方式列出

6、。113、产品名称产品通用名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称和产品的技术性能为依据，宜命名为“一次性使用避光输液器”。4、原材料提交各组件全部组成材料（包括主材、所有辅材、着色剂）的基本信息，如：化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、分子量及分布、密度、单体、起始物质、光学数据、材料热分析图谱、组成比例、供应商、符合的标准等基本信息。应明确所使用的高分子原材料和添加的着色剂是否已有应用于输液器具的应用史，提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。对外购组件也应当提交供方名录、相关资

7、质证书及外购协议。5、产品设计验证对于一次性使用避光输液器，由于产品具有避光性能，设计验证的重点建议放在产品是否具有避光性能、与产品避光性能相关的成份与结构是否给人体带来新的风险上。产品设计验证应包括、但不限于以下验证：1）色母粒中各成份应和管壁的原材料有很好的相容性。申请者需提交试验数据或研究报告来阐明加入着色剂后对高分子材料性能的影响，包括物理机械性能、透明度等。申请者需提交相同材质的避光与非避光产品物理性能评估报告。通过验证确定着色剂最佳用量。211）产品应进行溶出物试验，明确产品的溶出物物质名称及溶出量，必要时需进行

8、生物学评价。对于材料中溶出物的分析应明确前处理条件，建议模拟临床使用条件或临床使用恶劣条件，验证着色剂在管壁中的迁移溶出情况。迁移实验的条件建议至少考虑产品的工艺加工条件和临床使用条件。双层结构中外层避光剂向内层的溶出迁移情况也需经过验证。3）应验证所宣称的避光作用，至少应包括可遮蔽的光谱