gb18458.3-2005 专用输液器 第3部分一次性使用避光输液器

《gb18458.3-2005 专用输液器 第3部分一次性使用避光输液器》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.040.20渴黔中华人民共和国国家标准GB18458.3-2005专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器Specialinfusionsets-Part3:Light-resistantinfusionsetsforsingleuse2005-07-21发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB18458.3-2005月叨吕GB18458的本部分是在GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》的基础上增加了输液器的透光率和脱色性能。其他物理要求、化学要求、生物要求均符合GB8368

2、的要求。GB18458总标题为《专用输液器》，包括以下部分:—第1部分:一次性使用精密过滤输液器—第2部分:一次性使用滴定管式输液器—第3部分:一次性使用避光输液器本部分为GB18458的第3部分。本标准的其他部分将陆续制定。本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本部分起草单位:天津哈娜好医材有限公司、北京伏尔特技术有限公司、武汉智迅创源科技发展有限公司。本部分主要起草人:陈勇、张小滔、晏绍军。GB18458.3-2005引言临床中有些药物需要在避光条件下输液，如硝普钠、

3、硝酸甘油、维生素B,等,GB8368所规定的输液器就不能满足这一输液要求，因此，需要使用GB18458.3的本部分所规定的避光输液器避光输液器与药液接触的各部件(包括配套供应的静脉输液针)都应具有避光性能，GB18458.3的本部分只对滴斗和管路部分规定了避光性能，其他部件由于受其外形尺寸所限，因此未对其提出避光性要求，制造商应自行控制GB18458.3的本部分附录C规定的脱色比色试验方法只是评价药物相容性的一般方法，最直接的方法应是用临床使用药物进行评价。由于临床药物配伍的复杂性，要在标准中对各种药物的相容性都进行评价是不切合实际的。鼓励制造商开展这方面的

4、研究GB18458.3-2005专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器范围GB18458的本部分规定了一次性使用、避光重力输液式输液器的要求。本部分的还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南2规范性引用文件下列文件中的条款通过GB18458的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T601--2002化学试剂标准滴定溶液的制备GB8368-2005一

5、次性使用输液器重力输液式(ISO8536-4:2004,MOD)3通用要求GB8368-2005第3章规定的要求适用。4标记符合GB18458的本部分要求的避光输液器(IS)的标记为:输液器GB18458.3-IS-G5材料制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材料还应符合第7章和第8章规定的要求。6物理要求6.1总则输液器的物理要求应符合GB8368-2005第6章的要求。6.2避光性按附录A试验时，输液器对290nm^450nm波长范围内的透光率符合表1规定。表，各部件透光率限t部件透光率/(%)滴斗夏35管路

6、夏156.3脱色6.3.1按附录B试验时，避光输液器应不掉色。6.3.2按附录C试验时，避光输液器浸提液S:应不深于空白液So,，浸提液S:应不深于空白液Say,GB18458.3-20057化学要求输液器化学要求应符合GB8368-2005第7章的要求。8生物要求应符合GB8368-妙05第8章的要求。9标志应符合GB8368-2005第9章的要求。还应标明输液器避光指标。10包装应符合GB8368-2005第10章的要求。11检验规则GB8368-2005中第NA.12章的规定适用。GB18458.3-2005附录A(规范性附录)透光率的测定A.1原理应

7、用一台具有适当灵敏度和精度的、适宜测量透明或半透明塑料材料透光性能的分光光度计。对于透明塑料，使用一台具有测量和记录透光量的灵敏度和精度的分光光度计:对于半透明塑料，使用上述分光光度计，还应能测量透光的散射光和平行光。用空气作参比，测量290nm-450nm波长范围内的光的透过率。A.2仪器A.2.1分光光度计，能在290nm-450nm范围内扫描。A.2.2样品夹持器，如图A.1所示。表面平整无毛刺，外形尺寸以能垂直放人分光光度计的比色池中为宜。1—光口;2—夹持螺钉;3一一展平的样品;4—夹持板。图A.1样品夹持器A.3样品制备应用适宜的工具分别将输液器

8、的滴斗、管路切开。选择有代表性的平均壁厚，并修整成合