高效过滤避光输液器避光剂和药物相容性方案设计

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1、高效过滤避光输液器补充材料资料二药品在酸、碱、酯溶试剂溶出避光体系成分与数量及微粒脱落的研究报告1.药物选择考虑到药物有酸性、碱性和脂溶性之分，故选择药物时主要选择以上三种代表性药物。酸性药物选择PH3.0-5.0的盐酸氯丙嗪注射液，规格1ml：25mg；碱性药物选择PH9.6的氨茶碱注射液，规格2ml：0.25g；脂溶性药物选择以无水乙醇为溶剂的硝酸甘油注射液，规格1ml：5mg。2.试验前准备需要准备同批次的一次性使用精密过滤避光输液器；同批次的一次性使用精密过滤输液器；干燥洁净的250ml玻璃输液瓶；干燥洁净的150ml锥形瓶；100ml

2、棕色容量瓶；2000ml烧杯；黑布；盐酸氯丙嗪注射液规格1ml：25mg，12支；氨茶碱注射液规格2ml：0.25g，3支；硝酸甘油注射液规格1ml：5mg，30支等。3.试验方案3.1酸性药物盐酸氯丙嗪注射液3.1.1取12支规格1ml：25mg的盐酸氯丙嗪注射液，转入到2000ml烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液稀释为1500ml，搅拌均匀后转入到10个干燥洁净的250ml玻璃输液瓶中，塞上乳胶塞，用黑布包上避光备用。3.1.2取10只干燥洁净无微粒的150ml锥形瓶用黑布21包上避光并标注号码，对照五组用普通精密过滤输液器加黑布包裹标

3、为D1;D2；D3;D4;D5，试验组五组用精密过滤避光输液器标为S1;S2;S3;S4;S5。3.1.3先把五只精密过滤避光输液器插到5只输液瓶上，再把对照组五只普通精密过滤输液器插到5只输液瓶上，下面用对应的锥形瓶接着，调整流速为20d/min，2小时后关闭作为供试液。3.1.4避光物质溶出量测定以0.1mol/L盐酸溶液作空白，由于避光输液器在290nm-450nm之间有最大吸收并且药品的最大吸收峰也包含在其中，所以在290nm-450nm之间对样品供试液和对照供试液进行吸光度扫描，取最大值，数据见表3.13.1.5微粒脱落测定分别对以上

4、供试液用智能微粒检测仪进行测定，数值见表3.1表3.1样品编号数值项目S1S2S3S4S5D1D2D3D4D5吸光度2.2302.2392.2272.2302.2362.2182.2282.2392.2072.221微粒数22.115.312.615.612.926.912.311.722.713.13.1.6结论1、避光物质溶出（1）假设样品吸光度和对照吸光度有显著性差异，即

5、u

6、＞uα（2）取显著性水平α=5%，查有关的分布表，得临界值u0.05=1.96（3）对照吸光度平均值μ0=2.22、对照吸光度标准方差σ0=0.012样品吸光度平均

7、值x=2.2321（4）计算统计量

8、x-μ0

9、√nu=σ0将上述数据代入得u=1.86<1.96所以假设不成立，样品吸光度和对照吸光度没有显著性差异，也就是说精密过滤避光输液器和普通精密过滤输液器一样，没有避光物质溶出。2、微粒污染（1）假设样品微粒数和对照微粒数有显著性差异，即

10、u

11、＞uα（2）取显著性水平α=5%，查有关的分布表，得临界值u0.05=1.96（3）对照微粒数平均值μ0=17.34、对照微粒数标准方差σ0=6.99样品微粒数平均值x=15.70（4）计算统计量

12、x-μ0

13、√nu=σ0将上述数据代入得u=0.52<1.96所以假

14、设不成立，样品微粒数和对照微粒数没有显著性差异，也就是说精密过滤避光输液器和普通精密过滤输液器一样，微粒脱落并没有显著性差异。3.2碱性药物氨茶碱注射液3.2.1取3支规格2ml：0.25g的氨茶碱注射液，转入到2000ml烧杯中，加入0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释为152100ml，搅拌均匀后转入到10个干燥洁净的250ml玻璃输液瓶中，塞上乳胶塞，用黑布包上避光备用。3.2.2取10只干燥洁净无微粒的150ml锥形瓶用黑布包上避光并标注号码，对照两组用普通精密过滤输液器加黑布包裹标为D1;D2；D3;D4;D5，试验组五组用精密过滤避光

15、输液器标为S1;S2;S3;S4;S5。3.2.3先把五只精密过滤避光输液器插到5只输液瓶上，再把对照组五只普通精密过滤输液器插到5只输液瓶上，下面用对应的锥形瓶接着，调整流速为20d/min，2小时后关闭作为微粒检测的供试液，分别精密量取微粒检测的供试液10ml转入到100ml棕色容量瓶中，用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释到刻度，作为避光物质溶出量测定的供试液。3.2.4避光物质溶出量测定以0.01mol/L氢氧化钠溶液作空白，由于避光输液器在290nm-450nm之间有最大吸收，但药品的最大吸收峰在275nm，所以在250nm-450n

16、m之间对样品供试液和对照供试液进行吸光度扫描，取最大值，数据见表3.23.2.5微粒脱落测定分别对以上供试液用智能微粒检测仪进行测定，数值见表3.2表