保健食品法律规定课件

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1、保健食品法律规定保健食品的定义先看一下什么是保健食品，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。这句话是保健食品的法律定义。在我国，只有经过国家食品药品监督管理局的批准才能称是保健食品，保健食品往往是对日常饮食的补充，它们本质上仍属于食品的范畴，只是针对特定的适宜人群有一定的保健功能。保健食品的特点安全性——对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；功能性—

2、—对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。监管要求：安全性第一，功效性第二。保健食品与普通食品主要区别保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能提供营养，没有保健功能对食用量有规定对食用量一般不作规定保健食品与药品的主要区别保健食品药品不能用于治疗疾病用于治疗疾病对人体不产生任何急性、允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用不能长期服用经口，以胃肠道为主肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服

3、等食品安全法2015版《食品安全法》中，将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品作为特殊食品，在第四章第四节予以规定。第四章食品生产经营是关于食品生产经营基本条件的规定第四节特殊食品是关于对特殊食品实行严格监管的规定，由74——83条组成，共计10条。第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。本条是在2009版《食品安全法》第51条的基础上，明确了对保健食品等特殊食品实行严格监管的要求。保健食品作为食品的一个特殊种类，在使用安全、防止污染等

4、要求上，与其他食品一致，但在食用目的、特定人群，用法用量上与其他食品有着明显的不同。第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，有国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产本条在09版《食品安全法》第51条的基础上进行了修改，删除了“特定

5、保健功能”中的“特定”二字，并强调声称的保健功能应当具有科学依据；增加规定了保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录。为进一步做好与既是食品又是中药材的物品名单的制定、新食品原料管理的协调一致，体现我国保健食品传统中医特色，15版《食品安全法》明确保健食品原料目录和保健食品功能目录，由国家总局会同国家卫生行政部门、中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录是保健食品监管的重要依据，也是实行注册与备案分类管理的重要基础。保健食品原料目录的内容，除原料名称外，为了保证产品的安全和保健功

6、能，还需要明确原料的用量和对应的功效内容。保健食品原料目录中，不仅规定了原料名称，还规定了原料的用量和对应的功效。列入保健食品原料目录的原料，在一定的用量下具有了相应的功效，因此只能用于保健食品生产，而不能用于其他食品生产。七十六条使用保健食品原料目录以为的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的

7、保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。此条明确了保健食品实施注册制和备案制。注册的范围包括：一是使用原料目录外的新原料的保健食品；二是首次进口的保健食品。备案分为国家食品药品监督管理总局备案和省级食品药品监督管理部门备案。国家总局负责首次进口的补充维生素、矿物质类保健食品的备案；省级食品药品监督管理局负责其他保健食品的备案。实施备案制的目的：简化行政审批，压缩产品批准上市时间。实施注册制的目的：阻止不符合安全和功效评价要求的产品进入市场。二者相结合，体现既方便生产经营，简政放权

8、，又规范管理，保障消费者合法权益。第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保