SNT2330-2009化妆品胚胎和发育毒性的小鼠胚胎干细胞试验.pdf

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1、免费标准下载网(www.freebz.net)中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２３３０—２００９化妆品胚胎和发育毒性的小鼠胚胎干细胞试验犆狅狊犿犲狋犻犮狊犲犿犫狉狔狅狋狅狓犻犮犻狋狔犪狀犱犱犲狏犲犾狅狆犿犲狀狋犪犾狋狅狓犻犮犻狋狔狅犳犿犻犮犲犲犿犫狉狔狅狀犻犮狊狋犲犿犮犲犾犾狋犲狊狋２００９０７０７发布２０１００１１６实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册,即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)中华人民共和国出入境检验检疫行业标准化妆品胚胎和发育毒性

2、的小鼠胚胎干细胞试验ＳＮ／Ｔ２３３０—２００９中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６印张１．２５字数３２千字２００９年１１月第一版２００９年１１月第一次印刷印数１—２０００书号：１５５０６６·２１９９４２定价２１．００元免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册,即可下载标准分享网www.bzfxw.com免费下载免费标准下载网(www.freebz.net)犛犖／犜２３

3、３０—２００９前言本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ为资料性附录，附录Ｅ为规范性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国广东出入境检验检疫局、中山大学。本标准主要起草人：程树军、项鹏、焦红、陈蕊、秦瑶、温巧玲、许崇辉、潘芳。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。Ⅰ免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册,即可下载免费标准下载网(www.freebz.net)犛犖／犜２３３０—２００９化妆品胚胎和发育毒性的小鼠胚胎干细胞试验１范围本标准规定了化妆品胚胎和发育毒性小鼠胚胎干细胞试验的试验

4、原理、试验准备、试验方法、结果和报告。本标准适用于化妆品原料／化学品潜在胚胎毒性的筛选和检测。本标准为胚胎和发育毒性的动物试验的替代方法之一，结合其他替代试验或动物试验用于化学物质毒性的整体评价。本标准也可供制药、农业、工业化学物质、食品添加剂和其他污染物胚胎和发育毒性试验的参考。２术语和定义下列术语和定义适用于本标准。２．１胚胎干细胞犲犿犫狉狔狅狀犻犮狊狋犲犿犮犲犾犾狊，犈犛来源于胚胎内细胞团或原始生殖细胞，能无限分裂并保持未分化状态，具有向胚胎三个胚层来源的所有细胞分化的能力。２．２胚胎体犲犿犫狉狔狅犻犱犫狅犱犻犲狊，犈犫狊在体外培养环境中，

5、胚胎干细胞培养体系中撤除抑制细胞分化的因子，胚胎干细胞就会失去保持未分化状态的能力，可以自发形成多细胞结构，即胚胎体，胚胎体中含有内胚层、中胚层和外胚层３个胚层的细胞。２．３分化犱犻犳犳犲狉犲狀狋犻犪狋犻狅狀分化是一个过程。在分化的过程中，细胞内一些特定的基因开始表达，而其他基因并不表达，从而一个非特化的细胞特化成为一个具有特殊结构并执行一定功能的细胞。２．４成纤维细胞犳犻犫狉狅犫犾犪狊狋是疏松结缔组织的主要细胞成分，细胞呈梭形或扁的星状，具有突起，细胞的形态结构可随其功能状态的不同而改变。２．５胚胎毒性犲犿犫狉狔狅狋狅狓犻犮犻狋狔外源性化学物直

6、接或间接地作用于胚胎产生胚胎毒作用，表现为妊娠着床前早期或着床后阶段胚胎的自动丢失，如吸收、流产、死胎和整个胚胎或器官和系统生长发育迟缓等。２．６小鼠白血病抑制因子犿犻犮犲犾犲狌犮犽犲犿犻犪犻狀犺犻犫犻狋狅狉狔犳犪犮狋狅狉，犿犔犐犉用于维持小鼠胚胎干细胞增殖和未分化的状态的一类生长因子。２．７悬滴培养犺犪狀犵犻狀犵犱狉狅狆犿犲狋犺狅犱用于诱导胚胎干细胞分化为胚胎体样结构的一种细胞培养方法，以观察细胞生长和发育过程。１免费标准下载网(www.freebz.net)无需注册,即可下载标准分享网www.bzfxw.com免费下载免费标准下载网(www.

7、freebz.net)犛犖／犜２３３０—２００９２．８半数抑制浓度犐犇５０抑制ＥＳ细胞分化为心肌细胞５０％的受试物浓度。２．９胚胎干细胞半数致死浓度犐犆５０犈犛ＥＳ细胞生长和活力抑制５０％的受试物浓度。２．１０成纤维细胞半数致死浓度犐犆５０３犜３３Ｔ３成纤维细胞生长和活力抑制５０％的受试物浓度。３试验原理胚胎毒性试验或用妊娠动物在体内进行，或用培养的胚胎以及来自妊娠动物的胚胎组织或细胞在体外进行。这几种体内和体外试验必须以牺牲动物为代价。本试验基于胚胎毒性作用中最重要的指标，即受试物对胚胎和成体组织的毒性损伤存在敏感性差异，这种差异与分化的抑制程

8、度密切相关，胚胎干细胞（ＥＳ）对毒性物质的反应比成体细胞更为敏感。本试验采用两个永生化的小鼠细胞系：ｍＥＳ为小鼠胚胎干细胞，代表胚胎组织