1抗痨胶囊工艺规程doc

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1、通化正和药业有限公司抗痨胶囊工艺规程编号STP-SC-GY-102版次：01第12页共12页颁发部门抗痨胶囊工艺规程生产部编号STP-SC-GY-101新订☑　修订□版次：01第1页共12页起草人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期分发号年月日分发部门质量保证部生产部工程设备部人力资源部供应部仓储部市场部销售部监察部办公室存档分发数量－3－－－－－－－－1目的：规范抗痨胶囊生产工艺，使生产操作过程具有稳定性，保证产品质量。范围：适用于抗痨胶囊的生产。责任人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部

2、、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。内容：1产品名称及剂型1.1产品名称：抗痨胶囊汉语拼音：KanglaoJiaonang1.2剂型：胶囊剂2产品概述2.1本品于2002年10月1日经国家药品监督管理局批准生产；批准文号：国药准字Z220224032.2性状：本品为胶囊剂，除去胶囊后，内容物为棕褐色粉末；味苦。2.3功能主治：散淤止血，祛痰止咳。用于肺虚久咳，痰中带血。2.4用法用量：口服，一次3粒，一日3次。2.5规格：每粒装0.5g（相当于原药材2.33g）。2.6有效期：2年。2.7贮藏：密封。3处方和依据3.

3、1处方和批量物料名称处方量批量矮地茶300g400kg百部120g160kg穿破石120g160kg通化正和药业有限公司抗痨胶囊工艺规程编号STP-SC-GY-102版次：01第12页共12页五指毛桃120g160kg白及120g160kg桑白皮60g80kg共制成360粒480,000粒3.2处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第三册4工艺流程图（执行附图）5原药材的前处理5.1原药材的整理5.1.1矮地茶：除去杂质，以流动水洗净，切10mm段，70-80℃温度干燥，备用。5.1.2百部：除去杂质，以流动水洗净泥土，润

4、透，切2mm片，70-80℃温度干燥，备用。5.1.3穿破石：以流动水洗净，润透，斜切薄片，70-80℃温度干燥，备用。5.1.4五指毛桃：除去杂质，以流动水洗净，切3mm片，70-80℃温度干燥，备用。5.1.5白及：除去杂质，以流动水洗净泥土，用水浸泡至约七、八成透时，捞出，闷透，稍晾至绷皮，回润，切2mm片，70-80℃温度干燥，备用。5.1.6桑白皮：除去杂质，以流动水洗净，稍润，切3mm丝，70-80℃温度干燥，备用。5.2将整理后的白及96kg过100目筛粉碎成细粉，装入洁净容器，称量，备用。5.3质量监控监

5、控点监控项目监控方法监控标准频次净选挑选后药材质量目测无杂质、无异物、无非药用部分每批一次清洗清洗后药材质量目测无泥沙、无杂质、无霉变每批一次润药浸润程度目测药透水尽每批一次干燥干燥后药材质量手感目测干爽、脆而易折断、无焦化、无混药现象每批一次粉碎粒度过筛过100目筛每批一次药粉微生物限度微生物限度检查法细菌≤5000个/g；霉菌≤50个/g每批一次6提取生产过程6.1生产过程6.1.1水煎煮：将白及（64kg）、百部、矮地茶、穿破石、五指毛桃、桑白皮置3m3多功能提取罐内进行提取。煎煮两次，每次3小时，第一次加水量为8

6、倍量；第二次加水量为6倍量。提取液分次滤过，合并滤液。煎煮时，温度控制在80℃－100℃通化正和药业有限公司抗痨胶囊工艺规程编号STP-SC-GY-102版次：01第12页共12页之间，蒸汽压力控制在0.15－0.25Mpa之间。煎煮液过滤后，置提取液贮罐中暂存，备用。6.1.2浓缩：将水提后的滤液置双效外循环蒸发器浓缩，控制真空度：一效0.04Mpa、二效0.08Mpa；温度：一效75-85℃；二效55-65℃。浓缩至相对密度为1.15（60-70℃）的清膏后，置球形真空浓缩罐浓缩至相对密度为1.30-1.35（60-

7、70℃）的稠膏，控制真空度：60Kpa；温度：75-85℃。置干燥洁净容器内暂存，备用。6.1.3混粉操作过程：将流浸膏及白及细粉分别置可顷锅内，开动搅拌器，混合30分钟。取出置干燥洁净白钢方盘中，转入干燥工序。6.1.4干燥操作过程：将混合后的稠膏置热风循环干燥箱干燥，控制温度75℃-85℃。干燥后的浸膏装入干燥洁净容器中，称量，备用。6.1.5粉碎操作过程：将合格的筛网安装在粉碎机上，检查粉碎机至正常状态，将干燥后浸膏进行粉碎，过80目筛，装入洁净容器内，称量，备用。6.2质量监控监控点监控项目监控方法监控标准频次水

8、煎煮温度温度计测80℃－100℃随时蒸气压力压力计测0.15－0.25Mpa随时浓缩清膏相对密度密度计测1.15（60-70℃）每批一次稠膏相对密度密度计测1.30-1.35（60℃-70℃）每批一次干燥温度温度计测75℃-85℃随时粉碎粒度过筛过80目筛每批一次7制剂生产过程7.1配料7.1.1工艺条件：室内温度为