丹参饮片及其配方颗粒中丹参酮ⅱa与丹酚酸b的含量比较

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1、医药导报２０１１年３月第３０卷第３期·３６９·丹参饮片及其配方颗粒中丹参酮ⅡＡ与丹酚酸Ｂ的含量比较黄良永，张幼林，郑江萍（湖北医药学院附属太和医院药学部，湖北十堰４４２０００）［摘要］目的比较丹参饮片及其配方颗粒中丹参酮ⅡＡ和丹酚酸Ｂ的含量。方法采用高效液相色谱（ＨＰＬＣ）法测定丹参饮片及其配方颗粒中丹参酮ⅡＡ和丹酚酸Ｂ的含量，比较二者含量差异。结果配方颗粒中丹参酮ⅡＡ和丹酚酸Ｂ的含量明显低于原丹参饮片的含量，与所标示的浓缩倍数不符。讨论原配方颗粒的生产工艺需要改进；配方颗粒需要建立完善的质量控制方法和合理的质量标准

2、。［关键词］丹参；配方颗粒；丹参酮ⅡＡ；丹酚酸Ｂ；含量测定［中图分类号］Ｒ２８６；Ｒ９２７．２［文献标识码］Ａ［文章编号］１００４－０７８１（２０１１）０３－０３６９－０３丹参是我国传统医药学中应用最早和广泛的药物丹参酮ⅡＡ和丹酚酸Ｂ对照品（中国药品生物制之一，中医有“一味丹参饮，功同四物汤”之说。丹参品检定所提供，批号：１１０７６６-０５１８，１１０７２２-２００８０７），有效成分包括脂溶性成分和水溶性成分；脂溶性成分丹参饮片（三九医药股份公司提供，为该厂生产配方主要是丹参酮类化合物，以丹参酮ⅡＡ为代表，在抗肿颗粒

3、的原药材，批号：０９０４０１，０９０５０２，０９１００１）；丹参配瘤、心脑血管疾病、抑菌抗炎等方面具有显著的药理作方颗粒（三九医药股份公司，批号：０９０７０１２，０９０８０３２，用，临床上被广泛应用于治疗感染性疾病、心脑血管疾０９１２２４１Ｓ，１．５ｇ相当于丹参饮片１０ｇ）。病、糖尿病等；而水溶性成分主要是酚酸类化合物，以2方法与结果［４］丹酚酸Ｂ为代表，在抗氧化、抗凝血和保护细胞方面2．1色谱条件及样品的制备ＴＭ有显著的作用，临床被用于治疗心血管疾病、皮肤病、2．1．1丹参酮ⅡＡ的测定色谱条件：ＳｕｎＦｉｒｅＣ１８

4、［１-３］肝肾疾病等。丹参配方颗粒以丹参饮片为原料，经色谱柱（４．６ｍｍ×２５０ｍｍ，５μｍ），流动相：甲醇-水-１水提取、浓缩、喷雾干燥而成，临床供配方用。丹参酮（７５砄２５）；流速：１．０ｍＬ·ｍｉｎ，柱温：３０℃；检测波类为脂溶性成分，按传统的以水为溶媒的生产工艺，从长：２７０ｎｍ。药材到配方颗粒，转移率低，笔者以丹参酮ⅡＡ和丹酚对照品储备溶液的制备：精密称取丹参酮ⅡＡ对酸Ｂ为指标，采用高效液相色谱（ｈｉｇｈｐｅｒｆｏｒｍａｎｅ照品１０ｍｇ，置５０ｍＬ棕色量瓶中，加甲醇至刻度，摇ｌｉｇｕｉｄｃｈｒｏｍａｔｏｇｒ

5、ａｐｈｙ，ＨＰＬＣ）法测定丹参饮片及配方匀，即得（每毫升含丹参酮ⅡＡ２００μｇ）。颗粒中丹参酮ⅡＡ和丹酚酸Ｂ的含量，比较二者含量供试品溶液的制备：精密称取本品粉末（过孔径差异，改进丹参配方颗粒的生产工艺。０．３５５ｍｍ药筛）约０．３ｇ（配方颗粒研成细粉，精密称1仪器与试药取０．１５ｇ），置于锥形瓶中，精密加入５０ｍＬ甲醇，密ＤｉｏｎｅｘＵｌｔｉｍａｔｅ３０００高效液相色谱仪（美国戴安公封，称定质量，冷浸２４ｈ后再超声震荡提取３０ｍｉｎ（功司，低压四元梯度泵、自动进样器、多波长紫外检测器、率４００Ｗ，频率１５ｋＨｚ），

6、放冷，再称定质量，用甲醇补柱温箱），变色龙色谱工作站（美国戴安公司），ＳｕｎＦｉｒｅ足减失的质量，摇匀，静置，过滤（孔径０．４５μｍ滤Ｃ１８色谱柱（美国Ｗａｔｅｒｓ，４．６ｍｍ×２５０ｍｍ，５μｍ），膜），取续滤液进样，色谱图见图１。ＵＰ５２００Ｈ超声清洗机（熊猫集团电子计量有限公司），甲醇为色谱纯，水为高纯水，其他试剂均为分析纯。［收稿日期］２０１０－０５－１８［修回日期］２０１０－０６－１７［作者简介］黄良永（１９６６－），男，湖北十堰人，副主任药师，学士，主要从事药品检验工作。电话：０７１９－８８０１１０３，Ｅ

7、-ｍａｉｌ：ｈｕａｎｇｌｙ６６＠１６３．ｃｏｍ。［通讯作者］郑江萍（１９６８－），女，湖北丹江口人，主管药图１３种溶液中丹参酮ⅡＡ色谱图师，主要从事药品检验和药品调剂工作。电话：０７１９－８８０１１２６，Ａ．对照品；Ｂ．配方颗粒；Ｃ．饮片；１．丹参酮ⅡＡＴＭＥ-ｍａｉｌ：ｚｈｅｎｇＪｐ６８＠１２６．ｃｏｍ。2．1．2丹酚酸Ｂ的测定色谱条件：ＳｕｎＦｉｒｅＣ１８色t、Ⅲ{玎0IO∞30寸020∞BI、m!Ⅱ010∞30’Oi0e0Ct、ⅢⅢ010∞30’020e0万方数据·３７０·ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ

8、畅３０Ｎｏ畅３Ｍａｒｃｈ２０１１谱柱（４．６ｍｍ×２５０ｍｍ，５μｍ），流动相：甲醇-乙腈-甲度为横坐标，进行线性回归。结果丹参酮ⅡＡ和丹酚-１-１酸-水（３０砄１０砄１砄５９）；流速：１．０ｍＬ·ｍｉｎ，柱温：酸Ｂ的进样浓度在４．０～８０．０μｇ·ｍＬ和１４．２～-１３０℃；检测波长：２８６ｎｍ。５６８．０μｇ·ｍＬ范围内，浓度与峰面积呈良好