gmp自检的五大步骤

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1、GMP自检的五大步骤GMP自检的步骤（一）活动1.1：任命自检小组组长n自检小组长需要主持自检的全过程。n一般有企业质量负责人任命或本人担任。n有企业负责人授权。n自检小组组长的条件：-经过培训，并经企业负责人授权的人员；-具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能力；-具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识；-具有对企业执行GMP的符合性、有效性做出判断的能力。n自检小组组长的主要职责：-负责组建自检小组；-获取实现自检目的所需的背景资料；-负责制定自检日程计划，分配自检任

2、务；-指导编制自检检查表，检查自检准备情况；-主持现场检查，对自检过程有效性实施控制；-与受检查部门领导沟通；-组织编写自检不符合报告及自检报告；-组织跟踪自检。活动1.2：自检任务确定n自检任务确定的内容：-确定自检的目的；-确定自检的检查范围；-自检的时间；-自检的检查深度。活动1.3：组建自检小组n自检小组成员应是经过培训并经授权的人员；n必要时需要配备专业技术人员。n选择自检员的因素：-人员资格；-人员数量；-自检员与受检查工作的相对独立性；-专业知识；-自检工作中的协调性；-人员结构；bec

3、onsistentwithinthesamedisk.Alternateunifiedcorerequirementsplacedontheterminalstripterminals,onlineidentityandensurethecoppercoreisnotexposed.6.4.6enclosurewithinthesametothecablecoreprovidesbindingintoacircle,harnesstiespacingisgenerally100mm;branchoff

4、icesshallbebindingonbothends,eachcore第17页共17页-被受检查部门的认可。n自检小组成员的职责：-服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展工作；-在自检小组长指导下分工编制自检工作文件；-完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录；-收集、分析有关自检证据，进行组内交流；-编写不符合报告，参与编制自检报告；-参加纠正措施的跟踪验证；-管理有关的各种文件、记录。活动1.4：有关文件收集审阅n文件收集、审阅的目的：-掌握自检的依据；-为编制检查表和现场检查获取有用信息

5、。n文件收集、审阅的注意事项：-自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业指导书等文件；-在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调；-对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管理制度；-除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的程序文件进行了解。n信息收集的目的：-了解企业生产

6、质量的管理情况；-为自检准备和现场检查工作安排提供参考信息；-提高现场检查的针对性和有效性。n信息收集的内容：-上次自检的结果；-最近一次国家药品GMP认证检查的结果；-回顾公司管理层及组织机构变化情况；-受检查部门的基本情况；-生产质量管理体系运作的情况；-有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况；-相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、厂区灭虫灭鼠点布置图；-相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、验证计

7、划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。活动1.5：与受检查部门的初步联系（必要时）n初步联系的目的：beconsistentwithinthesamedisk.Alternateunifiedcorerequirementsplacedontheterminalstripterminals,onlineidentityandensurethecoppercoreisnotexposed.6.4.6enclosurewithinthesametothecablecoreprovidesb

8、indingintoacircle,harnesstiespacingisgenerally100mm;branchofficesshallbebindingonbothends,eachcore第17页共17页-建立沟通渠道，处理可能会出现的有关自检的问题；-商议自检预定的时间及自检小组成员的信息；-要求受检查部门提供相关的文件包括记录，以供使用；-商议和确定自检日程的安排；-确认自检地点的有关安全、保密等要求；-确认陪同人员的要求。GMP自检的步骤（