吉林保健用品生产企业卫生规范

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1、吉林省保健用品生产企业卫生规范第一章总则第一条为加强保健用品生产企业（以下简称生产企业）的卫生管理，保证保健用品的卫生质量和使用安全，依据《吉林省保健用品管理条例》制定本规范。第二条吉林省行政区域内从事保健用品生产的企业（含接受委托生产保健用品的企业）必须遵守本规范。第二章厂区选址与布局的要求第三条生产企业应建于清洁区域内，与可能影响产品卫生质量的污染源距离不少于30米。第四条生产企业不得建于居民密集生活区和居民楼内。第五条生产过程中可能产生有害气体、粉尘或严重噪声的生产场所必须单独设置，与居民区的防护间距不少于30米，并采取相应的卫生安全防护措施

2、，以保证居民的生活安全。第六条厂区内环境应干净、整洁。非绿化的地面应采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，避免产生扬尘和积水。第七条厂区总体布局应合理。生产区、非生产区的设置应能够保证生产的连续性，清洁区与污染区应分开设置，避免产生交叉污染。第八条厂区内应根据生产产品特点和生产工艺要求设置原辅料库房、原料处理车间、生产车间、成品库房、检验室、危险品仓库等场所。第三章生产车间的要求第九条生产车间布局应满足生产工艺和卫生的要求，避免生产中发生交叉污染。生产车间内应独立设置配料间、制作加工间、分装（灌装、组装、分切）间、包装间等功能间。安装有全自动流水生产

3、线设备的生产车间可进行功能分区。第十条生产车间使用面积应不小于100平方米。第十一进出生产车间的人流通道与物流通道应分开设置，避免交叉，物流通道应设有缓冲设施。第十二条生产车间内环境应符合卫生要求，干净整洁，不得破旧、简陋、污损。第十三条生产车间地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，易于清洁消毒。第十四条生产车间墙壁及天花板应用无毒、无味、耐腐蚀、防潮、防霉材料涂衬，并易于清洁消毒。生产车间墙壁需要设置防水层的，防水层高度应不低于1.5米。第十五条生产车间墙壁、隔断和地面交界处应结构合理，易于清洁，能有效避免污垢积存；生产车间门窗应闭合严密。第十六

4、条生产车间内应配备空气消毒设施。如采用紫外线照射方式消毒，紫外线消毒灯数量按30W/10m2设置。第十七条生产车间应有充足的自然光或人工照明，光泽和亮度能满足生产和操作需要。第十八条生产车间通风良好，通风排气设施应易于清洁、维护。根据生产需要必要时安装除尘设施。第十九条生产车间的生产环境卫生指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》的要求。第二十条生产用水水质及水量应满足生产工艺要求，水质应符合《生活饮用水卫生标准》的要求。第二十一条生产用水应采用自动供水方式，自建水源的生产企业应建立自动供水设施。源水需经净化处理后使用的，生产企业应建立水净化处理设

5、施。生产企业不得外购生产用水。第二十二条生产车间内应设置符合卫生要求的排水设施，生产废水应通过排水设施进行排放。第二十三条生产废水排放不得污染周围水源和环境，不得对周围居民生活产生不良影响。第二十四条生产废水需经净化处理后排放的，生产企业应购置安装符合相关规定的污水净化处理设施。第二十五条应设有与生产车间相连接的更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手、空气消毒和手消毒设施。第二十六条生产区厕所应为水冲式，设于生产车间外侧，应采取有效的防臭、防昆虫、防蚊蝇、防鼠等措施，不得对产品卫生质量和生产过程产生不良影响。第四章生产设备的要求第二十七条生产

6、企业应具备适合产品特点、满足生产工艺需要和保证产品卫生质量的生产设备，并按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。第二十八条生产设备应符合卫生要求，有明显的状态标识，并建立生产设备使用、清洁、维护和维修操作规程，并保存相应的操作记录。计量器具应满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。第二十九条生产设备应具备较高的自动化程度，且运转良好，功能完善。第三十条生产设备、工具、管道应使用无毒、无害、防腐蚀材料制作，生产过程中与物料、产品接触的设备表面应光滑、平整，易于清洁和消毒，不与产品发生化学反应或吸附作用。第三十一条生产设备、工具和管道应定期进行清

7、洗、消毒，采用的消毒方法对设备、原辅料、半成品、成品和包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。第五章卫生质量管理的要求第三十二条生产企业应具有健全的卫生管理制度和质量保证体系，保证对产品生产全过程进行卫生质量监督和管理。管理制度包括：人员岗位责任制度、个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、原辅料采购制度、原辅料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。第三十三条生产企业应建立和完善产品生产的各项标准操作规程。操作规程包括：原料处理、提取操作规程、称量配料操作规程、制作

8、加工操作规程、分装（灌装、组装、分切）操作规程、包装操作规程和清场操作规程等。第三十四条应建立健全并如实记载生产过程的各项