临床研究对象的基线资料ppt课件

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1、临床研究对象的基线资料1前　言临床研究对照组目的：增加两组之间的可比性，研究结果具有真实性，以便推广应用两组之间的比较：研究结果的分析对比研究开始时，两组间的基本数据是否有可比性临床病例分组方法，以及分组后两组的资料数据是否平衡------临床研究开始前，要对两组基线资料分析影响结果分析的可靠性和科学性2主要内容临床研究证据的分析与评价基线资料的来源基线资料的分析对基线的要求3病因性临床研究证据诊断性临床研究证据治疗性临床研究证据预后性临床研究证据按研究问题的不同将证据分类41.确定拟弄清的问题研究对象干预措施对照措施结局指标2.全面查找证据检索策略电子检索手工检索3.

2、严格评价证据真实性重要性适应性4.做出临床决策诊断阈值以下：否定该病的诊断治疗阈值以上：肯定该病的诊断诊断与治疗阈值之间：建议进一步检查5.后效评价、与时俱进Evidenceisneverenough不断更新终身教育循证医学实践的五步曲5研究类型研究结果的真实性研究对象是否随机分配？是否隐藏了随机分配方案研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否进行了随访是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析（是否采用意向分析法分析结果）是否对患者和医师采用盲法除试验方案不同外，各组患者接受的其他治疗方法是否相同组间基线是否可比严格评价证据6研究对象是否随机分配？是否隐藏

3、了随机分配方案是否设立对照组“对照组”，指设立条件相同、诊断一致的一组对象，除不接受被研究的某项疗法外，其他方面都应与试验组相同是否采取随机化分配治疗方案保证试验组与对照组的可比性是否实现随机分配的隐藏随机化隐藏即研究者只按随机化设计的顺序号纳入患者，执行者不知道患者将接受何种治疗患者是否真正随机分配是决定临床研究科学性最关键的问题7研究对象随访是否完整，对于决定结果评定的可靠性十分重要随访时间应该根据不同疾病有足够的长度失访的定义指在试验某一时间点上，需要测定患者结果时，却不能找到该患者失访的常见原因治疗有不良反应，患者不愿继续接受治疗或患者在随访这段时间中已经死亡由

4、于症状已缓解，患者不愿继续治疗或随访患者由于搬迁离开原地址病人拒绝接受某些检查，特别是创伤性检查失访病例在10％—20％之间，可试行将观察组丢失的病例数计入无效，而对照组丢失的病例数作为有效，重新作统计学处理并计算其差异，如仍具有临床和统计学意义，则结果仍有真实性及应用价值失访对结果评定的影响(失访率超过20％，研究的结果不可信)研究对象随访时间是否足够长？所有纳入的研究对象是否均进行了随访8意向治疗分析(Intention-to-treat，ITT分析)是在最后资料分析中包括所有纳入随机分配的患者，不管是否最终接受分配给他的治疗完成治疗分析(Perprotocal，P

5、P分析)可防止预后较差的患者在最后分析中被排除出去保留随机化分配的优点导致假阴性结果的可能性增加确定进入最终资料分析的病例只限定于那些完全遵循医嘱的对象分析时剔除了失访者的资料可能会过高地估计治疗结果失访者越少，PP与ITT的结果越接近，结果越可信是否根据随机分组的情况对所有患者进行结果分析9盲法：指患者、医师或研究者不知道患者接受的是治疗措施还是对照措施对于结果变量是客观性指标时，不采用盲法可能会影响对照组的依从性对于结果变量是主观评价的指标时尤为重要需考虑伦理问题是否采用盲法10除干预措施外，两组治疗的一致性对研究结果的真实性有很大影响干扰(Co-intervent

6、ion)当治疗组额外接受了有利的治疗，结果人为地夸大了该治疗措施的有效性例1：在考核促肝细胞生长素对重症肝炎的治疗中，与对照组相比，治疗组得到较多的血制品从而影响了疗效的真实性例2：在非盲法对照试验中有意无意地对试验组患者加强指导、咨询、帮助，导致增加了直接影响最终结局的结果除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同11沾染(contamination)当对照组额外接受了治疗组措施或其他有利的治疗，结果人为地夸大了对照组的疗效例1：在观察应用小剂量阿司匹林预防暂时性脑缺血发作及脑卒中的研究中，可能因对照组成员，多次应用阿司匹林治疗感冒而出现沾染例2：在比较硬化

7、剂疗法与β-受体阻滞剂预防食管静脉再出血时，后一组患者出现出血时，也被送去做硬化剂注射止血，此种情况亦称为沾染除试验方案不同外,各组患者接受的其他治疗方法是否相同12基线情况：包括各种临床特征和预后因素如性别、年龄、体重指数、基础疾病等一般资料和疾病的病因诊断、功能诊断等基线情况不一致，说明治疗前两组可比性差，可能对结论有影响一般通过严格的随机化分组可保证两组的可比性年龄项目治疗组（n=48）对照组（n=48）P性别（男/女）33/1538/10>0.0545±1144±10>0.05吸烟史40%50%>0.05既往溃疡史66%60%>0