管道清洁的验证方案

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1、黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR–1022-01输液管道清洁清洁的验证方案目录1.引言1.1概况1.2目的1.3文件2.残留物限度及可接受的清洗标准确认2.1可接受的残留物限度2.2可接受的清洗标准3.最难清洁物质确认4.残留物限度检查方法5.清洁效果确认5.1清洁方法5.2取样方法5.3判断标准6.评价与分析7.再验证周期8.最终批准3—3黑龙江迪龙制药有限公司GMP实施VLPR–1022-01输液管道清洁清洁的验证方案1引言1.1概述输液管道系指直接接触药品的硅胶管、316L不锈钢快装管。1.2目

2、的通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，证明输液管道的清洗程序能够清除输液管道内表面上的活性药物残留，并达到可接受的合格标准，并证明此清洗程序具有稳定性和重现性。1.3文件文件名称存放地点输液管道清洁清洁的标准操作程序草案冻干粉针车间、公司档案室CARY50紫外可见分光光度计标准操作程序中心化验室、公司档案室合格标准：资料齐全，并已建档。检查人：复核人：日期：2.残留物限度及可接受的清洗标准确认见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。3.最难清洁物质确认见盛药容器清洁的验证方案VLPR–102

3、0-01。4.残留物限度检查方法见盛药容器清洁的验证方案VLPR–1020-01。5.清洁效果确认由于生产品种的不定期互换，本清洁验证以最难清洗的穿琥宁为样板，其它品种一律采用此种清洁方法。5.1清洁方法预洗：自管道的一端进纯化水，连续满管冲洗3min。清洗：将1%氢氧化钠溶液、蠕动泵、管道组成一循环体系，循环喷冲洗5min，放置30min。冲洗：用纯化水连续冲洗管道，直至洗出水PH值呈中性。最终冲洗：用注射水分3次连续冲洗管道，每次冲洗时间不得低于2min。（见管道、工具清洁记录）结论：3—3黑龙江迪龙制药

4、有限公司GMP实施VLPR–1022-01输液管道清洁清洁的验证方案检查人：复核人：日期：5.2取样方法分别收集第3次最终冲洗水约500ml于洁净无菌容器中，分别作澄明度、微生物限度、细菌内毒素和吸光度检查。（见输液管道清洁记录）5.3判断标准根据可接受的清洗标准，第3次最终冲洗水末端样：1、吸光度≤0.022、微生物≤10CFU/100ml；3、细菌内毒素≤0.25EU/ml；4、冲洗水澄明度：≤3个∕100ml（白点和毛点数）（见输液管道清洁记录、微生物限度检查记录、细菌内毒素检查记录）结论：检查人：复核

5、人：日期：6.评价与分析：（见验证报告）7.再验证周期：（见验证报告）8.最终批准：（见验证证书）3—3