澳特斯小儿止咳露镇咳祛痰疗效随机对照分析.doc

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1、澳特斯小儿止咳露镇咳祛痰疗效随机对照分析【摘要】目的评估澳特斯小儿止咳露的镇咳、祛痰的临床疗效。方法采用随机双盲对照试验，对84例轻症肺炎引起的中重度咳嗽的患儿进行治疗，试验组42例，对照组42例，按年龄给予不同的口服剂量，以中成药小儿肺热咳喘口服液为对照药。观察受试者咳嗽、痰量、鼻塞的变化。结果两组均有显著临床疗效，疗程第4天试验组临床有效率79.3%，对照组有效率33.3%，差异有统计学意义（P＜0.05）。澳特斯小儿止咳露未发现不良反应。结论澳特斯小儿止咳露是一种适用于小儿的安全有效的镇咳祛痰良药，在临床疗效、不良反应、可接受性方面明显优于镇咳祛痰类中成药，是目前值得推广的、最为优良的儿

2、科镇咳祛痰药。【关键词】澳特斯镇咳祛痰通鼻轻症肺炎澳特斯小儿止咳露是近几年来儿科较常用的一种复方镇咳祛痰药，该药在香港已应用多年，其临床疗效明显，安全性高，国内对该药进行多中心随机对照研究资料较少，我院儿科住院部于2006年7月~2007年7月对84例中重度咳嗽患儿进行了随机对照研究，现报告如下。1资料与方法1.1一般资料年龄3个月~5岁，男女不限，其中3个月~3岁组58例，＞5岁组26例；病种为轻症肺炎，诊断标准均符合《诸福棠实用儿科学》（第七版）；入选对象为有中重度咳嗽的轻症肺炎，咳嗽等症状按其轻重分度（表1）。入选84例，试验组42例，对照组42例，试验组和对照组受试者在性别、年龄、体重

3、、病种及联合抗生素方面差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。1.2排除标准哮喘病、糖尿病、血液病、甲状腺疾表1症状分级标准病、心肝肾疾病患儿；对福尔可定等阿片类药或愈创木酚甘油醚等过敏者；4周内或正在接受其他药物临床试验者；2周内使用过单胺氧化酶抑制剂者；试验前3天曾使用其他镇咳祛痰药者。1.3方法采用双盲、随机、对照原则。将试验药与对照药进行双盲分段随机编码，受试者依次按药品顺序号入组；行二次揭盲，由组长单位负责，设专人保管和分发药品，药品外包装完全一致。剂量与用法：试验组用澳特斯小儿止咳露（香港澳美制药有限公司），每日3次，3个月~2岁，每次2.5ml；＞5岁每次5ml。对照组服用

4、市售小儿止咳祛痰口服液（中成药），每日3次，3个月~1岁，每次2.5ml；1~3岁每次5ml；3~5岁每次10ml。两组患儿均连续服药3~7天。1.4临床疗效评估标准［1］单个症状疗效评估分为临床控制：症状由重度转为0度；显效：症状由重度转为轻度或由中度转为0度；好转：症状由重度转为中度或由中度转为轻度；无效：症状无好转或加重。31.5统计学方法使用SPSS10.0软件，计量资料用t检验，计数资料用χ2检验，综合疗效用轶和检验进行统计学处理。2结果2.1镇咳效果试验组服药3天，咳嗽程度明显好转，服药4~7天后，轻咳率和无咳嗽率逐渐增加；对照组服药3天，咳嗽程度多无明显好转，服药5~7天后，咳嗽

5、才有明显好转。两组患儿用药3天，咳嗽程度差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。表2两组患儿治疗7天镇咳疗效例2.2祛痰效果试验组服药3天后，患儿痰量明显减少，轻度的比例逐渐增加，随着治疗后咳嗽和痰量的减少，试验组患儿的肺部啰音也减少或消失；而对照组痰量减少缓慢，肺部啰音减少也较慢，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表3。2.3临床疗效试验组咳嗽症状临床控制率、显效表3两组患儿治疗7天祛痰疗效率、好转率和无效率分别为62.1%、92.1%、98.3%、0；对照组分别为14.8%、55.5%、91.2%、0。组间差异有统计学意义（P＜0.05）。试验组祛痰临床控制率、显效率、好转率和

6、无效率分别为67.7%、94.1%、97.6%、0%；对照组分别为24.1%、52.4%、88.5%、0%。组间差异有统计学意义（P＜0.05）。2.4药物不良反应本试验中两组患儿均未发生与药物有关的不良反应。所有受试者在用药后观察呼吸、血压和心率均未发生异常。受试者用药前后进行血、尿常规检查及肝肾功能和心电图检查，均未发现异常改变。4讨论澳特斯小儿止咳露的主要成分是福尔可定［2］、盐酸苯丙烯啶、盐酸伪麻黄碱和愈创木酚甘油醚。这四种成分在临床上已应用多年，在国内尚缺乏多中心临床研究资料。福尔可定是一种中枢镇咳药，国外文献报道其单方镇咳作用不低于可待因，但成瘾性极少，无中枢抑制作用，安全性大，且

7、不引起便秘和消化不良，可用于新生儿和婴幼儿；愈创木酚甘油醚为一种经典化痰药，黏液纤毛保护剂，通过恶心作用而达到祛痰效果，口服后反射性的刺激支气管黏液分泌增加，降低痰液的黏稠度，使痰液易于咳出而达到祛痰效果；盐酸伪麻黄碱为一种减充血剂，可使气道黏膜血管收缩，减轻其充血水肿和扩张支气管，用于治疗鼻塞和鼻后滴流，且只兴奋鼻黏膜受体，不会引起高血压。盐酸苯丙烯啶为第二代抗组织胺药，具有抗过敏和降低气道高反