北京医疗仪器设备、器械、耗材管理专项检查评分标准

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1、北京市医疗机构医院管理年活动医疗仪器设备、器械、耗材管理专项检查评分标准检查单位：检查日期：全体检查人员：检查总分：目录：严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全（180分）（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责（20分）；（二）按照法律、法规要求加强医疗器械管理，建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收、资产处置等制度（34分）；（三）完善医疗器械临床试验管理；加强不良事件管理（12分）；（四）加强医疗仪器设备保养、维修、更新、调剂的管理，保障医疗安全（22分）；（

2、五）建立健全医疗设备的应用分析制度（8分）；（六）有保障设备处于完好状态的制度与规范，急救生命支持系统仪器设备保持完好和待用状态，建立全院应急调配机制（12分）；（七）按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，合理配置使用甲、乙类大型医疗设备（20分）；（八）加强医用氧舱安全应用管理（26分）；（九）按照法律、法规的规定，使用和管理医用含源仪器（装置）（26分）。13（一）有适宜的医疗仪器设备管理保障组织、规章制度与人员岗位职责（20分）考评评价标准检查主要内容提供文档资料考核与评价方法分值实得分减分理由1、完善医疗仪器设备管理保障组织、规章

3、制度与人员岗位职责（20分）组织机构：专职管理机构管理体系：设备主管院长直接领导，不能挂靠总务处（科）院级；医学工程部门（设备主管处室）；临床及医技科室三级管理体系组织框架图查阅资料.走访.现场了解情况。无组织机构框架图、无分值；未设立设备主管院长减2分。未设立医学工程部门（设备主管部门）无分值4　　医学工程部门（设备主管部门，下同）的人员岗位设置与职责必设岗位：采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等人员名单（包括：姓名、职务、职称、专业、岗位）；采购、库管、档案、计量、维修、统计（含会计）等岗位，缺一项减1分6岗位职责无岗位职责不得分2

4、人员组成中必须有：生物医学工程及其相关技术专业人员（电子、计算机、光学、仪器等）没有不得分2工作管理和技术管理制度医疗仪器设备、耗材管理委员会工作制度；医学工程部门工作制度:含工作管理和技术管理查阅资料.走访.现场了解情况；没有委员会工作制度不得分2没有医学工程部门工作制度不得分2管理工作流程与执行情况的相关记录医疗仪器设备、耗材管理委员会会议记录无文档，不得分213（二）按照法律、法规要求加强医疗器械管理，建立健全医疗设备、耗材的论证、招标、采购、验收、资产处置等制度（34分）考核评价标准检查主要内容提供文档资料考核与评价方法分值实得分减分理由

5、1．有医疗设备和耗材的论证、招标管理制度（8分）建立医院设备、耗材管理委员会医院设备、耗材委员会人员名单未建立委员会不得分2建立医院论证、招标、采购专家库医院专家库人员名单未建立专家库不得分2有健全的医疗设备、耗材采购管理制度采购制度（集中采购、部门采购、自行采购）无制度的不得分2设备论证、招标制度落实情况从近两年所购设备清单中抽取一种设备的论证、招标会议记录无会议记录不得分22．执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规，加强设备、耗材采购管理（14分）采购采购计划的制定近两年的相关文档资料无计划，不得分1　从具有医疗器械生产、经营合法证件的企业购

6、进采购的产品具有合法证件从近两年采购清单中选取共6种设备和耗材《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》有，得2分；无，直接否决2《医疗器械注册证》及其附件有，得1分；无，直接否决1验收设备使用科室、医学工程部门联合参加，并有验收报告提供设备验收报告至少5份缺少参与部门和人员的减1分；无验收报告的减1分2耗材验收有验收记录提供耗材验收记录无验收记录不得分2政府采购财政性拨款项目执行政府采购有关规定的情况从近两年执行政府采购医疗设备清单中选取1种设备未按规定执行的，不得分2一次性使用无菌器械采购一次性使用无菌器械应验明供方销售人员出具的

7、身份证、授权书（原件）提供文档缺少或文件不符合要求的，不得分1　　列入集中采购目录的医用耗材的采购品种和采购渠道抽查近期采购的不少于5个医用耗材品种有非中标品种的不得分；有非中标/成交供应商的不得分213检查主要内容提供文档资料考核与评价方法分值实得分减分理由一次性使用无菌器械应有采购记录(溯源管理)企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按记录应能追查到每批产品的进货来源无采购记录或记录不全的，不得分13、耗材日常管理（8分）储存库房“五防”措施保持良好（防火、防尘、防鼠、防潮、防虫）检查库房现场无养护设施或设

8、施状态不良的，不得分2　　使用不得重复使用一次性使用无菌器械临床科室现场检查，产品不少于5种发现重复使用的的，不得分2植入、介入的医疗器