医疗器械专项检查产品抽样方案

《医疗器械专项检查产品抽样方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附件1:医疗器械专项检查产品抽样方案一、神经和肌肉剌激器(产品分类6826)(一)抽样品种和数量：1•抽样品种：满足以下任何一种情况的产品都在本次抽样范围内。(1)以直流〜1000Hz的电子脉冲直接通过毫针或皮肤电极剌激人体穴位进行治疗和保健的仪器。(2)利用1000-100000HZ的交流电进行物理治疗和康复的仪器。(3)产品的注册标准中引用了YY0016-1993«低频电子脉冲治疗仪》。(4)产品的注册标准中引用了YY91093-1999《中频电疗仪》。(5)产品的注册标准中引用了YY0607

2、-2007«医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》。2•抽样数量：每家企业抽取任意一种型号产品1台，选取覆盖功能最多的型号；从生产企业的成品库或经营单位随机抽取出厂检验合格的产品。(二)抽样要求：1.抽样时，应按装箱单的要求抽取所有随机文件，并将所抽产品的注册产品标准复印件随样品一并寄往承检单位(说明书和标准必须加盖被抽企业公章)。2•所抽样品按以下分组寄(送)往相应承检机构：（1）北京、广东、四川、陕西、浙江、山东、福建、贵州、江苏、安徽、湖北、湖南省（区、市）所抽样品寄（送）国家

3、食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。（2）上海、天津、河南、广西、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江省（区、市）所抽样品寄（送）国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。（3）辖区内有该产品生产企业，但参考名单未列入的，也要进行抽样，抽到的样品寄（送）国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。二、红外治疗设备（产品分类6826）（一）抽样品种和数量1•抽样品种:本次抽查的产品主要指探头有效光谱波长范围在0.8Mm~3.0mm波段的以集中照射方式对患者进行治疗的设

4、备。1.抽样数量：每个单位选取覆盖功能最多型号，随机抽取1台。（二）抽样要求1.在企业的成品库中随机抽取出厂检验合格的产品。2.抽样时，应按装箱单要求抽取所有随机文件,所抽产品的注册产品标准复印件必须加盖被抽企业公章。3•样品寄（送）国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。三、软性角膜接触镜（产品分类6822）（一）抽样品种和数量1•抽样品种：本次抽查的产品主要是软性（亲水性）角膜接触镜。2.抽样数量:每个型号抽取28片。（二）抽样要求1•在生产单位多种型号产品中随机抽取几个型号的产品

5、，其中抽取型号的数量根据生产单位产品型号的总数量确定，具体见镜片应不少于6片；其余应尽量覆盖到高、中、低屈光度范，数量下表。型号总数量抽取型号的数量抽取方式<52随机抽取6~83随机抽取9〜124随机抽取>125随机抽取2.所抽的28片样品中顶焦度（屈光度）为+1.00-1.00之间的可均分。1.样品必须是经生产单位检验合格，包装完整的产品。4•对代理多家生产企业产品的代理商，要抽取所有生产企业生产的产品。5•样品寄（送）国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。