药品基本知识和药品质量管理

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1、药品常用知识药品质量管理北京市京新龙医药有限公司王永荣北京新龙药业投资集团有限公司药品常用知识北京新龙药业投资集团有限公司药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的含义北京新龙药业投资集团有限公司中药现一般将中药材、中药饮片和中成药统称为中药。中药材（又名：生药）植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄、麝香等。

2、中药饮片指在中医药理论体系下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。中成药以一种或几种中药材为原料制备成一定的剂型。西药现一般将化学原料药以及其制剂、抗生素、生化药品统称为西药。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司抗生素系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所生产的具有抗病原体或其它活性的一类物质。生化药品指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。如酶类及其它生化制剂等。生物制品生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用

3、传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司特殊管理药品主要指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和戒毒药品。麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。停药后可出现严重的戒断症状。精神药品指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生精神性依赖的药品。精神药分类依据产生精神依赖和对人体健康损害的程度可分为：第一类精神药品：司可巴比妥等。第二类精神药品：地西泮等基本概念北京新龙药业投资集团有限公司药品特殊性（1）二重性：治疗作用、毒副

4、反应、过敏反应、不良反应。（2）专属性：适应症和功能主治。（3）时限性：有效期。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。药品名称明确列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的该名称不得作为药品商标使用。商品名指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品名称。例：对乙酰氨基酚片的商品名有：百服宁、泰诺等。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司批具有同一性质和质量的制剂在成型或分装前，使用同一混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。批号用于识别“批”的一组数

5、字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。合箱药品零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号。药品规格：药品生产批件（药品注册证）标明的规格。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司有效期是指药品在一定贮存条件下能够保持药品质量的期限。有效期至是指某一批药品效期的具体时限。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司药品包装作用在于保护药品质量，是产品的组成部分。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。内包装：直接与药品接触的包装。未经国家食品药品监督管理局批准不得使用。否则按劣药处理。外包装：为了

6、运输安全与方便。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司药品不良反应：系指合格药品在正常用法、用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。《药品不良反应报告和监测管理办法》2004年3月4日。新的不良反应药品说明书或相关文献资料上未收载的不良反应。可疑不良反应可疑而未确定的不良反应。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。药品质量档案是指企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料。其内容主

7、要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司药品直调是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。药品拼箱是指发货时将不同零货或拆零药品集中拼装至同一包装箱内，并对拼装箱和药品明确标识。零货是指拆除外包装销售的药品。质量保证协议指供需双方为保证药品及服务质量签订的双方均需遵守的一种合同约定。必须明确双方相关的质量责任。基本概念北京新龙药业投资集团有限公司质量状态是指药品在库时的质量状况，分为合格、待确定（待验、退货、疑似质量问题

8、未确定）及不合格三种状态。色标管理：合格区-----绿色待确定-----黄色不合格区—红色基本概念北京新龙药业投资集团有限公司药品陈列的主要要求（1）必须是本企业验收合格的药品。（2）药品与非药品分开。（3）内服药与外用药分开。（4）处方药与非处方药分开。（5）危险品、易燃品陈列空包装。（6）计生用品单独陈列。（7）中药材、中药饮片与其它药品分开。基本概念北