附件1药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药 …

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1、附件1药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录（征求意见稿）第一章范围第一条（定义）本附录所指麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品（以下称特殊管理药品）是依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》列入麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品品种目录的药品。第二条（适用范围）本附录是现行《药品生产质量管理规范》及相关附录的补充。适用于特殊管理药品的化学合成、植物提取、制剂制备等供应链安全管理、生产管理和质量控制。第三条（扩展范围）涉及特殊管理药品供应链安全管理、生产管理和

2、质量控制的下列情形按照本附录执行。（一）与研制现场核查、生产现场检查相关的特殊管理药品样品试制或批量生产；（二）以特殊管理药品为原料生产普通药品原料药的；（三）以特殊管理药品为原料生产复方制剂的；（四）以麻醉药品药用原植物为原料生产提取物的；（五）含麻黄碱复方制剂的发运销售管理。—18——第二章原则第四条（基本要求）企业应当依据风险管理原则，建立特殊管理药品供应链安全管理体系，采取与安全风险相适应的人员、设施、程序和技术等综合措施，并将供应链安全管理综合措施系统地贯彻到物料采购、研制、生产管理、质量控制、产

3、品贮存、放行、发运销售与召回的全过程中，以防止特殊管理药品和特殊活性物质丢失或流入非法渠道。第五条（特殊管理要求）特殊管理药品供应链安全管理、生产管理和质量控制特殊要求：（一）应当明确与特殊管理药品供应链安全管理相关机构与人员的责任，并采取适宜的安全风险防控措施；（二）特殊管理药品生产厂房与设施、设备，应当能够最大限度地降低供应链安全管理风险以及产品污染和交叉污染风险；（三）特殊管理药品供应链安全管理、生产管理和质量控制，应当遵循“双人操作、双人复核”原则，管理过程有记录并可追溯；（四）应当定期回顾特殊管理

4、药品供应链安全管理数据，并验证预防纠正措施的有效性。第三章机构与人员第六条（企业法定代表人及安全管理受权人制度）企业法定代表人是特殊管理药品供应链安全管理第一责任人，负责建立企业供应链安全管理体系和安全管理受权人制度。为确保企业实现—18——安全管理目标，企业法定代表人应当提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证安全管理受权人独立履行其职责。第七条（机构与人员配置原则）企业应当设立安全管理受权人和安全管理机构，独立行使对供应链安全相关部门的监管职责。安全管理机构应当配备专职安全管理人员。供应链安全相关部门

5、应当配备一定数量具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的专职或兼职安全管理人员。第八条（安全管理受权人资格及管理要求）安全管理受权人资格条件及管理要求：（一）应当至少具有本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），至少有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的特殊管理药品安全管理经验。并接受与所生产特殊管理药品相关的安全管理知识培训，熟悉特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识；（二）违反特殊管理药品法律法规受过刑事处罚的，严重违反特殊管理药品法律法规有不良记录的，以及具有精神依赖或身体依赖

6、的自然人，不得担任安全管理受权人；（三）企业聘任的安全管理受权人应当经所在地市级食品药品监督管理部门核实后，报省级食品药品监督管理部门备案；（四）安全管理受权人与质量受权人可以兼任。第九条（安全管理受权人职责）安全管理受权人主要职责包括：（一）遵守和实施有关特殊管理药品法律法规和安全技术要—18——求，与质量受权人共同对最终产品实施批放行；（二）负责建立特殊管理药品供应链安全管理体系，批准供应链安全管理操作规程，并按规定保存记录；（三）监督特殊管理药品厂房、设施和设备的设计建造、使用维护与再确认，以保证其处

7、于良好的安全防护状态；（四）确保所有接触特殊管理药品和特殊活性物质的人员都经过特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识上岗前培训和继续教育培训，并根据实际需要调整培训内容；（五）与企业供应链安全管理的相关部门共同实施本附录，确保完成特殊管理药品供应链安全管理数据回顾，并对有关偏差及时组织开展调查和处理；（六）定期组织实施本企业供应链安全管理体系自检。第十条（其他部门负责人）承担特殊管理药品供应链安全管理责任的相关部门负责人，应当熟悉特殊管理药品法律法规、具有与所生产特殊管理药品相关的安全管理知识和专业知识，

8、承担本部门安全管理职责。第十一条（其他人员要求及资质审核）企业所有接触特殊管理药品和特殊活性物质的人员应当为全职在岗人员。除具备现行《药品生产质量管理规范》规定资质条件外，还应接受特殊管理药品和禁毒有关法律法规及相关知识培训，按规定履行本岗位安全管理职责。每年均应对上述人员进行资质审核，审核内容至少包含：（一）有无犯罪记录或吸毒史；—18——（二）因健康原因长期使用特殊管理药品是否主动报告；（三）有无相对固定住所