药品基本知识

《药品基本知识》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、药品的基本常识2009071.药品定义药品是用来预防、治疗、诊断人体的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。它包括中药材、中药饮片，中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品。2.药品的特殊性药品使用的专属性、药品两重性、药品效益的无价性、药品使用时限性、药品质量的严格性。3.药品质量标准及生产批准文号《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须在取得药品生产批准文号后才可生产。药品生产批准文号必须由国家药品监督管理局根据药品标准审核、批准、颁发,符合以

2、下国家药品标准的药品，颁发国药准字批准文号。国家药品标准：把反映药品质量特性的技术参数和指标明确下来，形成的技术文件称为药品标准。内容包括：主要成分定性、定量检验方法。它是评价药品质量真伪优劣的依据。是检验药品是否合格的尺度。国家依据国内药品生产、使用、检验的广泛性和成熟程度分为：药典标准：国家药典委员会颁布。使用广泛、疗效确切、质量水平高；部颁标准：国家药品监督管理局颁发，国家批准的新药、地方标准需要统一标准的品种。4.假药、劣药假药有下列情形之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准不符的2.以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药

3、品的有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，必须检验而未经检验即销售的；3.变质的；4.被污染的；5.使用未取得批准文号的原料药生产的，所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；5.劣药药品成分的含量不符合国家标准的为劣药。有下列情形之一的按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的不注明或者更改生产批号的；2.超过有效期的；3.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的,擅自添加着色剂防腐剂香料；4.其他不符合药品标准规定的；6.药品批号药品生产编号的一种表示。以同一

4、次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号计。国内药品批号的表示方法，卫生部统一规定批号内容包括：生产日期（一律用6位数字表示）和分批号。如090601-2药品批号的意义：可以直接识别药品的生产日期；可以直接推算药品失效期；批号是一批药品的代表是考察其质量的最小单位。7.药品有效期是药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。即药品必须按特定的条件储存，在规定的期限内使用，才能保证药品的有效性和安全性。8．药品名称一种正式的药品通常有化学名、通用名及商品名等名称。化学名：是指采用WHO（世界卫生组织）编写的国际非专有药名的命名原则，给药品

5、命的名，有严格的标准和规范，具有通用性，以便于国际交流。通用名：国际非专有名称，也是药品法定名称，全世界可以通用。如西米替丁。任何药品说明书上都应标有通用名。别名：由于一定的历史原因造成，曾经在一段时间使用过一个名称后又统一改为现在的通用名。曾经用过的名称为别名。如西米替丁，别名称甲氰咪胍；硝苯地平，别名称心痛定。对乙酰氨基酚，别名称扑热息痛。商品名：企业为了树立自己的形象和品牌，给自己的产品注册商品名，以示区别。药品说明书上商品名的右上角®标注。如头孢拉定是通用名，先锋ⅵ是别名，君必清是商品名。