治伤胶囊对280例急性软组织损伤的临床疗效评价.doc

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1、治伤胶囊对280例急性软组织损伤的临床疗效评价作者：唐建飞李阅东许超季伟风【关键词】治伤胶囊急性软组织损伤治伤胶囊系古方“治伤散”改剂型而成，具有祛风散结、消肿止痛的功效，用于跌打损伤所致之外伤红肿，内伤胁痛等。为进一步评价该药治疗急性软组织损伤的临床疗效及安全性，特采用随机对照临床研究的观察方法进行临床试验，共观察280例，临床效果良好，现报告如下。1临床资料1.1一般资料2007年10月至2008年3月，应用治伤胶囊共观察急性软组织损伤患者280例，年龄18～65岁。排除标准［１］：年龄在18岁以下或65岁以上

2、；妊娠或哺乳期妇女；过敏体质或对本药过敏者；骨折、脱位或肌肉、肌健、韧带等软组织有断裂者，肋骨骨折或气胸、血胸者以及合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病、精神病患者。1.2治疗方法采用多中心、平行、随机对照临床试验设计，由浙江中医药大学附属第一医院、杭州市红十字会医院、浙江省新华医院、金华市中医院和绍兴市中医院同步进行。试验组210例，口服治伤胶囊，每次4粒，2次/d；对照组70例，口服跌打丸，一次1丸，2次/d。用药疗程7d。除试验用药外，试验期间禁用影响疗效及安全性判断的中西药物。1.3疗效判定急性软

3、组织损伤总疗效判定标准：痊愈：关节活动自如，功能正常，伤处肿胀疼痛消失；好转：关节功能基本正常，步行时乏力酸痛、肿胀疼痛等基本消失，皮下有瘀斑形成；无效：伤处关节肿胀疼痛无改善，功能活动受限。1.4安全性指标（1）一般体检项目。（2）血、尿、便常规检查。（3）心、肝、肾功能检查，心电图检查，肝功能(ALT)，肾功能(BUN、Cr)。（4）可能出现的不良反应。1.5统计分析对于计数指标或等级指标的统计描述用例数和百分比，对于计量资料的统计描述用(x±s)表示。计数资料采用四格表χ2检验或Fishers确切概率法计算

4、，计量资料组间比较采用成组t检验。临床疗效采用行×列表显示两组临床疗效（临床症状控制、显效、好转和无效），用Mann-WhitneyU检验两组疗效差异。以P<0.05为差异有统计学意义。2结果2.1急性软组织损伤总疗效见表1。经Mann-WhitneyU检验，组间比较，差异无统计学意义（P>0.05）。表1急性软组织损伤疗效比较22.2各中心急性软组织损伤疗效见表2。表2各中心急性软组织损伤疗效比较2.3安全性指标及不良事件本次临床试验未见不良反应。试验组治疗前检查指标正常而治疗后出现异常情况见表3。治

5、疗后有1例血小板高出正常值范围、1例ALT高出正常值范围，经临床医生判定，上述治疗后实验室检查指标虽高出正常值范围上限，属于异常，但临床意义不大。表3治疗组治疗前后检查指标情况和定性描述指标治疗前正常（n）治疗后异常［n(%)］血常规血红蛋白320(0.00)红细胞320(0.00)白细胞320(0.00)血小板321(3.13)尿常规蛋白质320(0.00)红细胞320(0.00)白细胞320(0.00)大便常规320(0.00)肝肾功ALT321(3.13)BUN320(0.00)Cr320(0.00)心电图3

6、20(0.00)3讨论目前临床上大多数骨伤科药物由活血化瘀、舒筋活络等药物组成，重复较多，而治伤胶囊则独辟蹊径，取以祛风止痛、化痰通络药物，由生关白附、制南星、羌活、白芷、防风等组成，其中关白附为君药，具有祛风化痰、燥湿止痛的功效；天南星燥湿化痰、解痉止痛、散结消肿；白芷祛风除湿、通窍止痛、消脓排肿，与天南星同为臣药；防风解表祛风、胜湿止痛、解痉；羌活散表寒、祛风湿、利关节，此两味同为佐使药，诸药合用，共奏祛风散结，消肿止痛之效。中医学认为,急性软组织损伤所致肿痛是由于受暴力打击后,筋脉破损、血溢脉外、气滞血瘀、流

7、通不畅所致。现代研究表明，治伤胶囊具有改善微循环，促进病变部位的代谢；调节凝血和抗凝血系统的功能，改善血流变性；抑制炎症反应，减少炎性介质和致痛因子的产生，缓解疼痛；促进损伤组织修复，抑制组织异常增生等功能。这些都可针对急性软组织损伤的病理机制起到良好的治疗作用，从而有效地促进患者的伤后康复。经280例临床验证治伤胶囊用于治疗急性软组织损伤，试验组痊愈77例（36.7％）、好转126例（60.0％）、无效7例（3.3％）；对照组痊愈23例（32.9％）、好转43例（61.4％）、无效4例（5.7％）。经统计学检验，

8、差异无统计学意义（P>0.05），提示治伤胶囊对急性软组织损伤的疗效和跌打丸的疗效相当。全部病例在应用治伤胶囊治疗过程中均未出现不良反应，治疗后有1例血小板高出正常值范围、1例ALT高出正常值范围，经临床医生判定，上述治疗后实验室检查指标虽高出正常值范围上限，属于异常，但无大临床意义，说明该药在临床上使用比较安全。【参考文献】1郑筱萸主编.中药新药临床