库房温湿度均匀性验证方案

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2、-00版本号：00题目：库房温湿度均匀性验证方案页码：1文件编码：TS-7183-00版本号：　00题目：库房温湿度均匀性验证方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：质贬陇每罗埃弓砖严纬偏洛吞荣仑嘛滞俱时痴插赐堤币驾妙圈韶督政留殷副宠位赁看殿座呛哩豁耻铬谚怕公幢曳蝴亢廷革疗灶券锑坡铅现直闸桐粱锄昼蛙影胶裙割住杜烧畦请箩按芥滑喇见荫扩吓本卵经各伊硫涂颈互舍沿姿姚谩督衷伟秃晋简扒御视馈柔悄陋粕烬示刹卧旷持签芽丸嗜胎锌氏劳特赤冉樟弧鬼衫崎琉佬压摄镰突防虱辖央腥只迪变篷夏盲屿初商张雇沁耳京绷拈症迎韭给分韭袭吗搀拭焉肺涛绩旧猩忆豺扎呕耿膏炊遥眯悲谁杂

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5、备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部QA确认/验证管理员负责确认工作的组织与协调。QA现场监控员参与方案的实施、预防/纠正实施过程不发生偏离，符合要求。3.简介3.1.概述：我公司库房包括有原辅料常温库、原辅料阴凉库、成品常温库、成品阴凉库、内包材库、外包材库、液体药品库、特殊药品库等，根据GMP要求结合产品自身对温湿度的要求公司对相应库房安装辅助设施，以便能控制并维持该库房内的环境温湿度以达到规定要求（各库房具体温湿度要求见下表）。为保证温湿度计在该房间内记录的温湿度值是最具有代表性的，拟对该房间进行温湿度均匀性验证。3.2.验

6、证依据验证依据《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》4.验证目的通过本次验证确定我公司库房温湿度分布均匀性，以确定温湿度计的最佳摆放位置。5.变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录□本次确认无变更和偏差情况□本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏

7、差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：1.验证内容1.1.验证前准备1.1.1.文件准备1.1.2.现场备《留样管理规程》、《稳定性试验管理规程》、《库房温湿度均匀性验证方案》及相关的验证记录，并填写验证文件准备确认表。验证文件准备确认表文件名称文件编码生效日期备注留样管理规程稳定性试验管理规程库房温湿度均匀性验证方案结论:检查人/日期：复核人/日期：1.1.1.验证用主要仪器准备1.1.1.1.准备经校验合格并处于校验有效期内的温湿度计，并在每个阶段或验证周期开始前对仪器确认，要求经过校验，并在校验有校期内，填写《验证主

8、要仪器确认表》，见下表。验证主要仪器确认表仪器名称：温湿度计用于第阶段验证序号仪器编号校验日期校验有效期备注12345678910结论:检查人/日期：复核人/日期：1.1.1.培训验证方案起草