库房温湿度分布验证方案.doc

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1、青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-01库房温湿度分布均匀性验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：、、、、（验证领导小组）批准：年月日实施时间：年月日第13页共13页青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-01目录1.概述2．目的3．责任4．范围5．验证内容及评价标准6．偏差处理7.再验证周期8．验证结论及评价9.相关文件及记录第13页共13页青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-011．概述青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示

2、、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。2.目的通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。3．责任3.1验证小组姓名职务部门责任签名马宏鹏经理质量部验证方案审核批准翟翠莲经理物料部负责验证方案的起草及协调

3、实施林芬库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总王九莲库管物料部按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总马宏鹏质量受权人质量部验证证书的批准和颁发4.范围本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。5.验证内容及评价标准5.1风险因素分析5.1.1本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。5.1.2根据《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对所存在的风险因素制定了相应的纠正和预防措施。序

4、号风险因素风险影响严重性S可能性P可测量性D风险得分风险评价控制措施01文件制定的验证方案可操作性不强验证方案无法实施3139中按相关法规的要求，制定详细的验证方案，使之具有操作性。02人员操作错误3139中第13页共13页青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-01人员培训不到位未能按照方案及时记录数据数据失真加强员工培训并进行考核上岗。03测量仪器验证用温度计未经校验或精度不高，使测量值产生误差测量数据出现误差2228中检查所用的温度计的校验合格并在有效期内。5.2验证实施前提条件5.2.1确认所执行的《物料管

5、理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。5.2.2确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。5.3验证库房总体概述我公司库房总面积为2018㎡，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0℃～30℃，湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在0℃～30℃。阴凉库温度控制在0-20℃之间，湿度控制在45%～

6、55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为15～17℃，最低温度出现在一月份，平均气温为零下7℃。因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。5.3.1本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。5.3.2大容量注射剂产品清单序号产品名称代

7、码贮存条件所在库房1氯化钠注射液CP—001密闭保存常温库2甘露醇注射液CP—004遮光、密闭保存常温库3甲硝唑氯化钠注射液CP—006遮光，密闭保存常温库4复方氯化钠注射液CP—009遮光、密闭保存常温库5诺氟沙星葡萄糖注射液CP—011遮光、闭封保存常温库6葡萄糖注射液CP—012密闭保存常温库7葡萄糖氯化钠注射液CP—016密闭保存常温库8乳酸环丙沙星注射液CP—020遮光，密闭保存常温库第13页共13页青海夏都医药有限公司文件编号：TS-Y181-019氧氟沙星氯化钠注射液CP—021遮光，密闭保存常温库10亚叶

8、酸钙氯化钠注射液CP—022避光，2-8℃保存冷库11苦参碱氯化钠注射液CP—023密闭，在凉暗处保存常温库12盐酸阿扎司琼氯化钠注射液CP—024遮光，密闭保存常温库13环磷腺苷氯化钠注射液CP—025遮光，在阴凉处（不超过20℃）保存阴凉库14木糖醇注射液CP—026密闭保存常温库15阿魏酸钠葡萄糖注射液CP—0