039-SYH－600型三维运动混合机清洗验证方案及报告

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1、清洗验证方案设备名称验证编号SYH-600型三维运动混合机清洗验证SMP-VT-039-00****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告

2、1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证方案编号SYH-600型三维运动混合机清洗验证SMP-VT-039-00起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责****生产部组长负责组织协调工作***口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告***检验室负责组织检验工作3.时间进度表验证工作内容起始时间残留物物理外观检查2001年10月24日至2001年10月27日残留物化学检测2001年10月25日至2001年10月28日

3、完成验证报告2001年10月29日至2001年10月20日4.概述SYH-600型三维运动混合机用于多个产品颗粒的总混，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片总混生产后，按混合机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。6.清洁标准操作规程SYH600型三维运动混合机清洁标准操作规程：SOP-CS-0

4、33-00。7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：混合筒内壁。7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品品名活性成分水中溶解性能批量(kg)盐酸雷尼替丁胶囊易溶100西咪替丁胶囊微溶100诺氟沙星胶囊极微溶解100品名活性成分水中溶解性能批量(kg)感冒通片人工牛黄主要活性成分不溶57.2双氯芬酸钠略溶62马来酸氯苯那敏易溶10维生素B6片易溶40吡嗪酰胺片略溶2507.2.2选择参照产品最难清洗的产品就是水中

5、溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。8.验证方法8.1物理外观检查　参照产品（感冒通片）总混生产，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——18100cm2D

6、：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50%许可残留量的计算：2518000×50%＝0.3mg/25cm2如在25cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于　　0.3mg则可认为按混合机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。8.2.2取样方法用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25cm2，然后进行分析试验。8.2.3检验方法用10ml60%醋酸（含湿润棉签用的醋酸）溶解棉签内残留物，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品15mg，用500ml60%

7、醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm）。9.验证接受标准及检查结果项目接受标准批号1号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残留药物残留量≤0.3mg/25cm2物理外观检查残留物及残留气味检查人：　　　　　　日期：10.再验证10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。10.2验证周期：正常

8、情况下，验证周期为2年。11.最终评价和验证报告。清洗验证报告验　证名称SYH-600型三维运动混合机清洗验证起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期****制药厂1概述SYH-600型三维运动混合机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的颗粒总混生产后进行。现将验证结果报告如下。2验证接受标准及检查结果项目接受标准批号0110010110020111011号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残留药物残留量≤0.3mg/25cm2符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定