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时间:2018-08-31
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1、维生素C注射剂处方设计夏轩藏药学201246901015一、实验目的1、掌握注射剂的制备方法及工艺过程中的操作要点。2、掌握影响注射剂成品质量的因素。3、熟悉提高易氧化药物稳定性的基本方法及注射剂质量检查内容。二、实验仪器与试剂仪器:烧杯烧杯(1000mL),量筒(100mL),托盘天平,3号垂熔玻璃漏斗,安瓿(2mL),水浴,电炉,pH试纸,纸浆,微孔滤膜,多功能熔封仪,热压灭菌器,澄明度检查台,注射器。试剂:VC250g(主药)、碳酸氢钠125g(调节PH值)、焦亚硫酸钠1g(抗氧剂)、L—半胱氨酸1g(抗氧剂)、EDTA—Na20.3g(金
2、属离子络合剂)、注射用水加至1000ml、10.0g/ml亚甲蓝。三、工艺流程①、水→(蒸馏法或反渗透法)→纯化水→(蒸馏或反渗透法)→注射用水→过滤①、空安瓿→(过滤后的注射用水洗涤)→干燥灭菌→冷却②、原辅料→配制→(过滤后的注射用水)→粗滤→精滤→灌装(燥灭菌的安瓿)→熔封四、制备取配制量的80%注射用水通入CO2至饱和,加入处方量的EDTA-Na2溶于水中,搅拌混匀,加入处方量的维生素C使之溶解。然后分次缓慢加入碳酸氢钠,将溶液的PH值调至5-7之间。加入处方量焦亚硫酸钠和L-半胱氨酸,再加被CO2饱和的注射用水至1000ml,用纸浆过滤
3、,再将溶液倒入微孔滤膜或者垂熔玻璃漏斗中过滤,充CO2灌封于干燥的安瓿中,用流通蒸汽灭菌15min,然后将灭菌的注射液放入10.0g/ml的亚甲蓝溶液中检漏,并剔除废品。五、质量检查本品为无色至微黄色的澄明液体鉴别:取本品造量,加水10ml溶解后,分成二等分,在一份总加硝酸银试液0.5ml即生成银的黑色沉淀。在另一份中加二氯靛酚钠试液1-2滴,试液颜色即消失。检查:1、PH值应为5.0-7.02、颜色:取本品,加水稀释成每1ml中含维生素C50mg的溶液,照紫外-可见分光光度法,在420nm的波长处测定,吸光度不得过0.06。3、细菌内毒素:取本
4、品,依法检查,每1ml中含内毒素应小于2.5EU。六、处方讨论1、维生素C在溶液状态其分子结构中的烯二醇式结构被很快氧化,加入EDTA-Na2即金属离子络合剂,避免了维生素C和金属离子的接触,减慢了氧化过程。2、维生素C溶于水中,加入碳酸氢钠,将溶液PH值调到5.0-7.0之间,可避免维生素C氧化分解。3、加入L-半胱氨酸和焦亚硫酸钠两种抗氧剂,大大延缓维生素C氧化变黄。4、氧对维生素C的稳定性也有影响,因此在配料至灌封前整个过程中一直通入高纯度的CO2,以防止氧重新溶解到溶液中去,导致维生素C氧化的加速。七、参考文献1、赵松华.吕军.维生素C注
5、射液处方和生产工艺的改进.贵州.贵阳医学院学报.1995.06.第2期第20卷.2、奚念朱.等.主编.药剂学.北京.人民卫生出版社.1991.169页.3、李正化.主编.药物化学.北京.人民卫生出版社.1991.394页.4、韩丽.主编.药剂学实验.北京.中国医药科技出版社.2014.08.57页.5、杨明.李小芳.主编.药剂学.北京,中国医药科技出版社.2014.08.47页.
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