药品研发管理规范

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1、药品研发管理规范　　篇一：现行法规对药品研发和生产的要求　　现行法规对药品研发和生产的要求　　一、依据ICHQ10，建立制药质量体系　　1包括研发在内质量管理体系的建立、运行和维护　　2规范技术转移　　技术转移的流程　　技术转移各阶段的工作内容　　二、依据ICHQ11开展原料药的开发和生产　　1辨识原料药潜在关键质量属性　　确立原料药的预期质量时，应考虑原料药在制剂中的用途，即明确和理解对制剂产品研发产生影响的物理、化学、生物与微生物属性或特性（例如，原料药的溶解性可能影响剂型的选择），以便于研究和控制

2、影响制剂产品质量的属性。质量目标产品概况（QTPP）、制剂产品潜在关键质量属性（CQAs）及相关产品经验有助于辨识原料药的潜在关键质量属性。　　关键的质量属性是一个物理、化学、生物学或微生物学属性或性状，在某个合适的限度、范围或分布内才能确保所需的产品质量。　　原料药关键质量属性通常包括那些影响鉴别、纯度、生物活性和稳定性的性质或性状。当物理性质对制剂成品的生产或性能具有重要影响时，也规定其为关键的质量属性。　　风险评估可能被用于进行质量属性的分级和优先级。　　2确定一个合适的制造工艺；　　3物料属性及

3、工艺参数与原料药关键质量属性的关联　　制造工艺的开发程序应当确认必须控制那些物料的属性（例如原料的、起始物料的、试剂的、溶剂的、工艺助剂的、中间体的）及工艺参数（CPP）。风险评估可以帮助辨识那些对原料药的关键质量属性（CQAs）有潜在影响的物料属性和工艺参数（CPP）。　　?辨识工艺变化的潜在因素；　　?辨识可能对原料药质量有最大影响的物料属性及工艺参数，可基于以前的知识及风险评估工具；　　?设计并开展研究（例如，机理，和/或动力学评价、多变量试验设计、模拟试验、建立模型）来辨识与确认物料属性以及工艺

4、参数与原料药关键质量属性之间的关系；　　?对数据进行分析与评估，设定合适的范围，包括需要建立设计空间。　　确定关键性的决策树　　4设计空间　　设计空间是输入变量（例如物料属性）与已经证明能提供质量保证的工艺参数的多维组合及相互作用。设计空间内的操作不被认为是变更。超出设计空间运行则被看作是变更（启动药政部门的批准后变更程序）。设计空间由申请人提出，送药政部门评估与批准。　　可以基于以前知识、基本原则，和/或对工艺的经验理解来开发设计空间。使用可用模型（例如定性的、定量的）来支持多种规模与设备的设计空间。

5、　　设计空间体现了质量源于设计（QbD）的理念。　　最低限度和传统的研发过程　　QbD的研发过程　　两种方法的比较　　篇二：药品企业研发管理制度　　新产品研发部管理制度　　分类:默认栏目　　14:14