论药品研发计划与进程管理

《论药品研发计划与进程管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、论化学药品研发计划与进程管理摘要：探讨了药品研究计划、进程管理存在的问题和面临的挑战，着重分析构建化学药品研发计划与进程管理中引入project管理系统的可行性，并对创建药品研发计划、实施进程中应注意的问题做了简要的说明。Abstract:Theproblemsandchallengeonplanandprocessesofchemicaldrugswerediscussed.Thefeasibilityofapplyingprojectmanagementsystemtoplanandprocessesofchemicaldrugswerea

2、nalyzedinparticular.Theproblemsinmakingplanandprocessesofchemicaldrugswerebrieflyreviewedinthispaper.药品研发是一个多层次、多因素、长时间的过程，按照药品注册类别的不同，其研究过程也存在差异性。一个药品研究计划，应在周密考虑工时、资源等多种影响因素的前提下，制定并不断修正；一个药品研究进程，也应定期跟踪，发现并解决问题，保证计划的顺利实施或及时终止，一个药品研究尚需如此，而对于一个药品研发管理者，往往同时管理几十个项目，及时、有效的对项目进行管理

3、，就成为是一个非常棘手的问题。鉴于此，我们依据药品研发的特点，结合信息化管理软件，探索一种便捷、有效的管理模式。PROJECT2007是一款基于项目管理的软件，主要运用于项目计划管理、项目成本管理、项目进度管理等方面，作为一种强大的项目管理软件，可以通过“甘特图”、“资源工作表”等形式创建药品研发计划、资源计划和经费预算，通过“跟踪甘特图”、“资源图表”和“资源使用情况”跟踪项目进展、调度人员、调整经费等管理措施。目前，国内尚未有将PROJECT2007运用于药品研发管理的文献报道。1研究计划管理1.1创建工作时间为了充分考虑工时因素对于药品研

4、发计划的影响，我们对其进行设定。设定研发开始时间，工作时间为星期一至五为工作日，上午8：30至11：30，下午13：00至17：00；设定例外时间，如国家规定的法定节假日、调休日、年假。对于调休日、年假的设定，应在药品研究进程中按照具体情况修正。如图1所示。项目开始时间项目工作时间项目例外时间图1人员工作时间设定1.2创建人员药品研发项目分项目管理人、项目负责人、任务负责人三层责任制。任务负责制定任务目标、里程碑、project专业计划，提交项目负责人；项目负责人负责和各科室主任沟通、协调，确定任务负责人，负责汇总各任务负责人制定的任务目标、计

5、划，并完成上述计划的汇总，最终形成年度目标、项目里程碑、project计划。项目管理人负责汇总各项目目标、里程碑，project计划，并对上述内容进行审核，对符合要求的项目目标、里程碑，project计划备案保存，对不符合要求的项目目标、里程碑，project计划及时反馈给项目负责人进行完善、修改。管理结构如图2所示，project资源（工时）工作表如图3所示。下述人员工时费率、加班费率应根据各单位情况制定。项目管理人项目（a）负责人项目（b）负责人项目（c）负责人项目负责人原料药任务制剂任务负分析任务负临床任务负条件保障负药理任务负负责人责人

6、责人责人责人责人实验员实验员实验员图2项目人员管理构架图图3project资源（工时）工作表1.3创建资源药品研发过程中需要很多资源，如起始原料（合成）、原辅材料（制剂）、对照品或标准品（分析检验）、试剂、仪器设备、耗材等。在制定研发计划中，要留有充足的时间购进所需要的资源，以免影响研发进度。有些特殊资源，如，需进口原料、对照品或设备，管制的剧毒原料等，应在项目立项时即开始采购，如图4所示。下述资源，所用的数量、费用，应根据市场具体采购价格制定。图4project资源工作表1.4创建研究计划药品研发项目分摘要任务、子任务二个层次。摘要任务包含项

7、目立项、小试研究、中试研究、相关验证（根据实验情况，中试研究可以和生产相关验证同时进行）、临床试验、项目申报等，其中合成、制剂、质量、药理、临床、条件保障等方面的子任务内容镶嵌在摘要任务内。对摘要任务应充实细节。药品研发计划的制定应首先从任务负责人开始，因为他们是实验最直接的执行者，对实验计划的制定能考虑更多的影响因素，其次是项目负责人根据各任务负责人的计划，进行整理、汇总，综合考虑后制定本药品的研发计划，最后，项目管理人按照当前整个研究机构的人员（工时）、资源的配置情况，调整不同计划中有冲突的人员（工时）、资源配置，完成整个机构研究计划的修正

8、、审核。药品研发计划制定的同时，还应配套相应的标准操作规程（SOP）和项目质量保证体系（QA），如计划管理SOP、人员职责SOP、质量分析SOP、临床