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时间:2017-11-13
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1、布地奈德鼻喷雾剂说明书 Budesonide Nasaf Spray 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称:布地奈德鼻喷雾剂 商品名称:雷诺考特 英文名称:Budesonide Nasal Spray 汉语拼音:Budinaide Bipenwuji [成份] 本品活性成份为布地奈德 化学名称:16a,17a-22R,s-丙基亚甲基二氧- 孕甾-P,4-二烯-11 D,21-二羟基-3,20=酮 结构式: 分子式:C25H3406 分子量:430.5 [性状] 本品为白色至类白色粘稠混悬液。 [适
2、应症] 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年 性非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉 的再生,对症治疗鼻息肉。 [规格] 64Ug/喷;每瓶120喷,药液浓度为 1.28mg/ml。 [用法用量] 剂量应个体化。 鼻炎 成人及6岁和6岁以上儿童: 推荐起始剂量为一日256ug,此剂量可 于早晨一次喷人或早晚分二次喷入。 即:早晨每个鼻孔内喷入128Ug(N X 64Ug);或早晚两次,每次每个鼻孔内喷 入64ug. 一日用量超过256ug,未见作用增加。 在获得预期的临床效
3、果后,减少用量至 控制症状所需的最小剂量。临床试验表明, 一些患者每天早晨每个鼻孔喷入32ug作为 维持剂童是足够的 一些患者在开始治疗后5-7小时即可缓 解症状,而达到最大疗效通常需要连续数天 的治疗(少数患者可能需要2周才能达到最 大疗效)。因此,治疗季节性鼻炎,如果可 能的话,最好在接触过敏原前开始使用。 伴有严重的鼻充血时可能需配合使用缩 血管药物。 为控制过敏所致的眼部症状有时可能需 要同时给予辅助治疗。 治疗或预防鼻息肉 推荐剂量为一日256Ug,此剂量可于早 晨一次喷人或早晚分二次喷入。在获得
4、预期 的临床效果后,减少用量至控制症状所需的 最小剂量,以此作为维持剂量。 对78岁起的成人,治疗过敏性鼻炎, 32ug/喷的剂量无需处方,最多可使用3个月。 [不良反应] 约5%的患者会发生局部刺激的不良反应。 常见>1/100): 气道:局部刺激、轻微的血性分泌 物、鼻出血。 少见<1/100): 全身:血管性水肿 皮肤:荨麻疹、皮疹、皮炎、瘙痒。 气道:鼻中隔穿孔和粘膜溃疡 速发或迟发的过敏反应,包括荨麻疹、 皮疹、皮炎、血管性神经水肿和瘙痒已有报 道。极少数病人在鼻
5、腔内给予类固醇后出现 粘膜溃疡和鼻中隔穿孔。这些不良反应的(类 固醇、这些疾病或其它因素)原因尚不清楚。 [禁忌] 对布地奈德或处方中任一成份有过敏史 者。 [注意事项] 长期使用高剂量,可能发生糖皮质激素 的全身作用如:皮质醇增多症、肾上腺抑制 和/或儿童生长迟缓。鼻腔用类固醇对儿童 的长期作用尚未建立。使用含皮质激素的药 品可导致生长迟缓。对长期接受皮质类固醇 治疗的儿童和青少年,无论所用药品为何种 剂型,都建议定期监测他们生长状况。如果 疑有生长迟缓,应研究调查情况。应权衡使 用糖皮质激素的利益和可能抑制生长的风险。
6、 治疗伴有鼻部真菌感染和疱疹的患者应 谨慎。 对从使用全身性糖皮质激素转而使用本 品、且疑有下丘脑—垂体—肾上腺轴失调的 患者,治疗时需慎重。对这些患者,全身性 的类固醇应小心减量,应考虑检测下丘脑— 垂体—肾上腺功能。在伴有应激如手术、创 伤等时还可加用全身性类固醇。 极度降低的肝功能损害影响日服布地奈 德的药代动力学,导致清除率降低和全身利 用率升高。说明需要考虑可能的全身作用。 对患有肺结核的患者应特别警惕。 布地奈德鼻喷雾剂不可接触眼睛,若接 触眼睛,立即用水冲洗。 应避免与酮康唑或其它强效的CYP
7、3A4 抑制剂合用。若无法避免,给药间隔应尽可 能长。 对驾驶和操作机器能力的影响 布地奈德不影响驾驶及使用机器能力。 运动员慎用。 [孕妇及哺乳期妇女用药] 孕妇 来自孕妇的临床羟验有限。与其它糖皮 质激素一样,在动物试验中,布地奈德引起 各种类型的畸形(腭裂、骨骼畸形)。但是, 动物实验的资料与人的关联性尚未显现。在 获得更多的经验前,孕妇不应使用本品,除 非有特别的考虑。 一 哺乳期 ’ 尚不知布地奈德能否进入母乳
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