sop-zl-qc-00- 醋酸钠检验操作规程

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1、XXXXXXX医药有限公司GMP管理文件文件名称：醋酸钠检验操作规程文件编号：SOP-ZL-QC-00-页码：2-1起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：颁发部门：制作备份：份生效日期：分发单位：档案、QA、QC1．目的建立一个醋酸钠的检验操作规程，确保化验数据准确。2．范围本操作规程适用于醋酸钠的检验。3．责任QC负责人、原料岗位检验人员对本操作规程的实施负责。4．内容分子式：CH3COONa/CH3COONa·3H2O分子量：82.03/136.104.1仪器和试剂4.1.1仪器：分析天平、酸式滴定管、一般实验室常用玻璃仪器、酒精灯4.1.2试剂：盐酸、硫酸、乙醇、三氯化铁

2、试液、0.05%百里酚蓝指示液（麝香草酚蓝）、氯化钠溶液（0.5mol/L）、醋酸溶液（0.5mol/L）、盐酸滴定液（0.5mol/L）4.2检验项目4.2.1性状：本品为淡红色晶体。4.2.2鉴别：钠离子鉴别：称量1g试样，加20mL水溶解。用铂丝环蘸盐酸，在火焰上燃烧至无色，再蘸取试验溶液在火焰上燃烧，火焰应呈鲜黄色。醋酸盐鉴别：取供试品，加硫酸和乙醇后，加热，即分解发生醋酸乙酯的香气。取供试品的中性溶液，加三氯化铁试液1滴，溶液呈深红色，加稀无机酸，红色即褪去。4.2.3含量测定：4.2.3.1对照溶液配制：用50ml量筒量取0.5mol/L氯化钠试液和0.5mol/L乙酸试液各30m

3、l，用100ml量筒量取蒸馏水55ml，全部置于锥形瓶中，加0.5g/L麝香草酚蓝溶液20滴，作空白对照液4.2.3.2样品测定：称取约1.5g试样，准确至0.0001g，注入加有50ml蒸馏水的锥形瓶中，加0.5g/L麝香草酚蓝溶液20滴，用盐酸标准滴定溶液[c(HCL)=0.5mol/L]滴定，直黄色变成红色为终点，再加蒸馏水至和对照液体积基本相同。记录盐酸标准溶液消耗数V1。4.2.3.3空白试验：用盐酸标准滴定溶液[c(HCL)=0.5mol/L]滴定对照液，使对照液颜色和所测试样溶液XXXXXXX医药有限公司GMP管理文件文件名称：醋酸钠检验操作规程页码：2-2文件编号：SOP-ZL

4、-QC-00-生效日期：起草人：审核人：批准人：滴定的颜色相同，记录对照溶液所消耗标准溶液的体积为V0。计算公式：式中：C—盐酸滴定液的浓度，单位为mol/L;V1—样品消耗盐酸滴定液的体积，单位为ml；V0—空白消耗盐酸滴定液的体积，单位为ml；m—称取样品重量，单位为g；82.03－无水醋酸钠的摩尔质量，单位为g/mol。标准规定：无水醋酸钠≥99.0%，三水醋酸钠≥58.0%（以无水醋酸钠计）5．依据商定标准、《中国药典2010年版二部》6．培训对象QC负责人、原料岗位检验人员7．变更