微生物学在制药工程专业中的应用

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1、微生物学在制药工程专业中的应用自古以来，人类在日常生活和生产实践中，已经觉察到微生物的生命活动及其所发生的作用。中国的《神衣本草经》中，有白僵蚕治病的记载。《左传》中，有用麦曲治腹泻病的记载。《医宗金鉴》中，有关于种痘方法的记载。1796年，英国人琴纳发明了牛痘苗，为免疫学的发展奠定了基石。什么是微生物？微生物是一切肉眼看不见或看不清的微小生物的总称。它们都是一些体积微小（一般<0.1mm）、构造简单的低等生物。微生物学是生物学的分支学科之一。它是在分子、细胞或群体水平上研究各类微小生物的形态结构、生长繁殖、生

2、理代谢、遗传变异、生态分布和分类进化等生命活动的基本规律，并将其应用于工业发酵、医学卫生和生物工程等领域的科学，其根本任务是发掘、利用、和保护有益微生物，控制、消灭或改造有害微生物，为人类社会的进步服务。本文重点讲述微生物学在制药工程专业方面中的应用。一、微生物学在制药专业的重要性在药理学中，抗菌药物的作用机理需要联系真菌、细菌细胞结构分析。抗菌药物主要包含了四种作用机理：一是抗菌药物对形成细胞壁起了抑制作用；二是细胞膜发挥工程时抗菌药物可对其实施抑制作用；三是在形成细菌细胞蛋白质的过程中会受到来自抗菌药物产生

3、的影响；四是细菌在形成时会受到抗菌药物产生的抑制作用。在药物制剂中，微生物一旦将药物污染后，将会分解药物中的有效成分，改变药物的性质，进一步促使药物失去效果，除此之外，存在于药物中的代谢微生物也会给人们身体带来损伤。为了尽量避免污染微生物，需要在清洁、干净的室内生产药物制剂。决定清洁室内空气清洁度的是药物的品级、试剂类型、生产环节等步骤所产生的质量技术要求。GPM在此方面也做出了详细的要求。在生物制药发酵工艺中，最关键的因素就是微生物，微生物也是生物制药的重要材料来源，生物制药获得材料的主要途径就是微生物发酵技

4、术。所以培育和储藏微生物菌种，微生物的培养以及控制微生物发酵的整体过程便成了生物制药技术的保障。大多数微生物制品用的都是微生物或者是其加工过的代谢产物制成的。在分析检验药物技术中，微生物学检查药品内容包括：一无菌检查灭菌试剂，例如眼外伤制剂、注射制剂、重组DNA药物等生物制品，要求在这些制品中不能检验出活的locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquo

5、rwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame微生物。不管是哪一种微生物污染了无菌制品，都有可能威胁到人的健康和生命。二限度检查没有明确规定的灭菌微生物制剂，微生物学作为制药专业的关键平台，在专业课程那个发挥了重要作用，因此在制药专业技术中微生物知识技术是不可或缺的。一、微生物学在制药用水的消毒和制药企业洁净室中的应用制药用水有饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水四

6、种。其中注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素实验要求。注射用水可用作直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。注射用水还可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。制药用水的消毒，通常是使用紫外灯照射。由于使用方便，紫外灯处理是很普及的控制微生物和消毒的形式。水以控制的流速暴露在紫外灯下，紫外灯可以灭活微生物的DNA，阻止复制并因此使细

7、菌减少。进入紫外线的给水必须没有悬浮固体，因为它们可以“遮蔽”细菌阻止其与紫外光充分接触。紫外线在处理的水中没有残留，因此，只有在紫外光可直接接触微生物时才有效。对于现代制药企业来讲，洁净的生产环境是产品质量的重要保障。许多药品的生产流程，要求在洁净区内完成，特别是对于那些要求无菌的制剂，对生产环境的洁净度、微生物限度的要求更为苛刻。无菌制剂是高风险的产品，特别是对于采用无菌生产工艺生产的产品，如注射液，其灌装等工序都要求在无菌环境下进行。对生产过程的微生物监控，如浮游菌、沉降菌的检测，毕竟都只是事后的，虽然监

8、控到的污染不一定直接和产品的污染成正比，但至少大大增加了产品染菌的风险，又由于抽样检验的随机性，不一定能抽检到染菌的样品，所以为降低产品染菌的风险，必须采取有效的环境灭菌措施。就洁净区空间灭菌来讲，目前最常用的方法有臭氧、紫外灯照射和药剂熏蒸三种。二、微生物学在制药废水的生物降解中的应用制药工业废水主要包括抗生素生产废水、合成药物生产废水、中成药生产废水以及各类制剂生产过程的洗涤水和冲