新疆维吾尔自治区兽药gsp检查验收评定标准

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1、新疆维吾尔自治区兽药GSP检查验收评定标准一、兽药GSP检查验收评定规则1.根据《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP）及《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》，制定兽药GSP验收评定标准。2．兽药GSP检查验收项目共87项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目67项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：场所与设施8/31；机构与人员4/13；管理制度2/9；采购与入库2/9；陈列与储存2/11；销售与运输2/11；售后服务0/3。3．在组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。4．在组织

2、兽药GSP现场检查验收时，须按所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”和“Yˉ”和“Y”三档。凡属完整、齐全的项目，应判定为“Y”；凡属项目内容基本完整、齐全，但尚不够完善的项目，应判定为“Yˉ”；判定某项基本符合要求（如打分应在85分以上）的，打“Y”；判定某项存在一定缺陷（如打分应在85－50分之间）的，打“Yˉ”；判定某项缺陷严重（如打分应在50分以下）的，打“N”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。5．关键项目打分如果有1个或2个不完善项（1个或2个“Yˉ”），不能构成一个关键项目缺陷（N）的，不计算分

3、数，但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项。6．结果评定关键项目缺陷一般项目缺陷结果0≤5%通过兽药GSP检查验收，作出“推荐”结论05%—10%缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推迟推荐”结论1～3≤5%0﹥10%未通过兽药GSP检查验收，作出“不推荐”结论1～3﹥5%﹥3　*一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数×100%