6-30b型万能粉碎机验证方案

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1、广西一片药业有限公司设备验证方案类别：验证方案编号：YZ-1-006-00部门：动力设备部页码：共8页，第1页30B型万能粉碎机验证方案版次：□新订□替代:制定人:年月日审批会签:(验证委员会)批准人：年月日生效日期：年月日广西一片药业有限公司第8页共8页广西一片药业有限公司设备验证方案目录1、引言1.1概述1.2验证目的1.3适用范围2、安装确认2.1资料档案2.2安装情况检查2.2.1设备就位安装、公用工程配套、图纸2.2.2仪器、仪表安装及校验2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.2.4公用工程配套2.2.5安

2、装图及线路标示2.2.6环境状况及安全检查3、运行确认3.1目的3.2运行确认所需文件3.3运行确认所需仪器及其校验3.4功能测试3.5规程和培训4、性能确认4.1目的4.2性能确认所需文件4.3生产、质量、GMP管理对万能粉碎机的性能要求4.4性能确认需用的测试仪器及其检定4.5相应SOP、BPR和管理制度4.6性能确认的过程4.6.1方法和周期4.6.2测试内容4.7、偏差分析5、验证结论评价6、时间进度表7、附件第8页共8页广西一片药业有限公司设备验证方案1、引言1.1概述我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为江阴市创新

3、机械设备有限公司生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。主要技术参数：生产能力：100～300kg/h出料粒度：80～120主转速：3800r/min粉碎细度：60～120目功率：7KW电源：380V粉碎的整个工艺采用人工控制，根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板，粉碎效果由操作工人判断。1.2验证目的1.2.1检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装

4、是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。1.2.2检查并确认万能粉碎机的运行性能，掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。1.2.3验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。1.3适用范围：适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。2、安装确认2.1资料档案资料名称存放地点验证方法使用说明书设备档案柜档案查询产品合格证设备档案柜档案查询装箱单设备档案柜档案查询备品配件清单设备档案柜档案查询2.2安装情况检查2.2.1设备图纸第8页共8页广

5、西一片药业有限公司设备验证方案图纸名称存放地点验证方法动力系统图设备档案柜档案查询2.2.2仪器、仪表安装及检验(无)2.2.3设备材质、维修、清洁、焊接等部位要求验证方法料斗不锈钢，内部抛光目测进料调节插板不锈钢目测机腔不锈钢目测固定齿盘不锈钢目测旋转刀不锈钢目测筛圈不锈钢目测筛网不锈钢目测收集器不锈钢目测捕集器不锈钢目测管道不锈钢目测2.2.4公用工程的配套项目设计要求验证方法电源控制三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠按标准内容执行2.2.5安装图及线路、管道标示项目验证要求验证方法机器安装情况安装部位、安装形

6、式应符合技术要求和维修保养要求安使用说明书要求检查基础要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建记录检查电源线路线路走向合理，有明显标志图纸检查及目测2.2.6环境状况及检查2.2.6.1环境状况项目验证要求验证方法地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测墙面无脱落物、易清洗目测温度18～26℃按有关洁净室检测数据检查湿度45～65%按有关洁净室检测数据检查第8页共8页广西一片药业有限公司设备验证方案空气洁净度30万级按有关洁净室检测数据检查洁净室除尘设施洁净室初除尘，除尘室续除尘后排放按有关洁净室及设施检测数据检查2.2.6.2安全

7、检查项目验证要求验证方法稳定性整体设备运行中无剧烈晃动目测电器开关方便操作，保护良好目测就位点安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养目测3、运行确认3.1目的通过对万能粉碎机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。3.2运行确认所需文件文件名称存放处验证方法万能粉碎机标准操作规程设备档案柜文件查询万能粉碎机维护保养规程设备档案柜文件查询万能粉碎机运行记录设备档案柜文件查询万能粉碎机维修记录设备档案

8、柜文件查询万能粉碎机润滑记录设备档案柜文件查询3.3运行确认所需仪器及其校验编号仪器名称型号规格精确度数量校正情况手表无3.4运行确认方法：3.4.1设备的润滑按《30B型万能粉碎机维护保养规程》进行3.4.2点动试车：快速开、停机两次，转动部分转动灵活，无碰檫，无异常声音，同时检查刀片运