16年执业药师药学综合一讲义-第10章

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1、药学专业知识一第十章　药品质量与药品标准　　（一）药品标准与药典1.国家药品标准（1）国家药品标准的效力及组成（2）国家药品标准的制订原则2.国际药品标准美国、英国、欧洲、日本等药典的主要内容和特点3.中国药典★（1）中国药典的主要内容和结构（2）凡例内容（类别、规格、贮藏、检验方法和限度、标准品、对照品、计量单位名称和符号、精确度等）（3）通则和正文的结构与内容（二）药品检验与体内药物检测1.药品检验程序与项目★（1）取样（2）性状（3）鉴别（4）检查（5）含量与效价测定（6）微生物限度检查2.药品质量检验（1）药品监督机构（2）药品检验

2、类别（3）药品检验报告3.体内药物检测（1）体内样品的种类（2）体内样品的测定（3）药动学参数的测定　　第一节　药品标准与药典　　　　一、国家药品标准　　国家药品标准具有法律的效力★，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。（★涉及药品全过程）　　★包括（3种）：《中华人民共和国药典》、《药品标准》（“部颁标准”或“局颁标准”）和药品注册标准　　★国家药品标准制定原则：forthequalityofreviewsandreview.Art

3、icle26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans　　　　　　第35页药学专业知识一　　（1）针对性：检测项目的制订要有针对性　　——项目制定的针对性　　（2）科学性：检验方法的选择要有科学性　　——

4、方法的科学性　　（3）合理性：标准限度的规定要有合理性　　——限度的合理性　　　　二、国际药品标准　　《美国药典》（USP或USP-NF）——《美国国家处方集》（NF）　　《英国药典》（BP）　　《欧洲药典》（EP或Ph.Eur.）　　《日本药局方》（JP）　　★《中华人民共和国药典》（ChP）——简称《中国药典》　　★记缩写　　（一）《美国药典》（USP或USP-NF）　　美国药典-国家处方集（USP-NF）——；最新版本为USP（37）-NF（32），于2014年5月1日生效。　　★USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正文。　　

5、中国药典也是　　USP收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NF收载药用辅料标准。　　USP（37）-NF（32）分为4卷★：每卷均有——总索引、USP凡例和总则指南。　　　　USP-NF标准正文按首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。　　★原料药标准包括：法定名称（英文名称）、结构式、分子式、分子量、化学名、CA登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP参考标准物质等辅助信息。　　药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、标签说明、USP参考标准物质等辅助信息。　　（

6、二）《英国药典》（BP）　　最新版本为：BP（2014），于2014年1月1日生效。BP（2014）收载有欧洲药典7.0版及7.1～7.8增补本的所有正文品种。　　★BP（2014）分为6卷：前5总索引位于第5卷末。第6卷为兽药典。　　★BP的凡例分为三部分：①BP收录欧洲药典品种的标识；②BP的凡例内容；③欧洲药典的凡例内容。（凡例在各卷正文品种前）　　BP正文品种标准与USP-NF基本一致。若正文某一品种也被欧洲药典收载，则自★“化学名称”项下起的内容直接采用欧洲药典内容。forthequalityofreviewsandreview.

7、Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans　　　　　　第35页药学专业知识一　　　　（三）《欧洲药典》（Ph.Eur.或EP）　　★由欧洲药品质量理事会（EDQM）编辑出版，有英文和法文

8、两种法定版本。　　Ph.Eur.出版周期为3年，每年发行3个增补本★；最新版为2014年1月1日生效的第8版（缩写为Ph.Eur.8.0或EP8.0）。　　Ph.Eur.分为2卷