注射用头孢曲松钠说明书--罗氏芬.doc

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1、注射用头孢曲松钠说明书【药品名称】通用名称：注射用头孢曲松钠商品名称：罗氏芬®Rocephin®英文名称：CeftriaxoneSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongToubaoqusongna【成份】化学名称：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。化学结构式：分子式：C18H16N8Na2O7S3·31/2H2O分子量：661.59C

2、asNo：74578-69-1辅料名称：本品不含其它辅料【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。【适应症】对罗氏芬®敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制低下病人之感染，肾脏及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。【规格】按C18H16N8Na2O7S3计算1.0g【用法用量】标准剂量成人及12岁以上儿童：罗氏芬®的通常剂量是1~2克，每日一次（每24小时）。危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至4克，每日一次。

3、新生儿、婴儿及12岁以下儿童建议按以下剂量每日使用一次。新生儿（14天以下）每日剂量为按体重20~50毫克/千克，不超过50毫克/千克，无需区分早产儿及足月婴儿。婴儿及儿童（15天至12岁）每日剂量按体重20~80毫克/千克。体重50千克或以上的儿童，应使用通常成人剂量。静脉用量按体重50毫克/千克以上时，输注时间至少要30分钟以上。老年病人按成人推荐剂量用药，无须变更。疗程疗程取决于病程。与一般抗菌素治疗方案一样，在发热消退或得到细菌被清除的证据以后，应继续使用罗氏芬®至少48至72小时。联合用药在试验条件下，罗氏芬®与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌的协同作用已被证实。虽然

4、不总能预测出这种联合用药的增强作用，但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的感染，应当考虑联合用药。由于这两种药物具有物理不相容性，故在使用推荐剂量时应分开用药。特殊用药指导脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每千克体重100毫克（不超过4克），每日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量，以下疗程已被证实是有效的：脑膜炎奈瑟氏菌4天流感嗜血杆菌6天肺炎链球菌7天莱姆病：儿童及成人按体重50毫克/千克，最大剂量2克，每日一次，共14天。淋病：治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬®的推荐剂量为肌肉注射250毫克单剂。术前预防性用药：预防污染或非污染手术之术

5、后感染，根据感染的危险程度，推荐在术前30~90分钟，注射罗氏芬®1~2克单剂。对结直肠手术者以罗氏芬®单独使用或与5-硝基咪唑（如甲硝唑）联合用药（但分开使用）已被证实是有效的。肝、肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无受损则无须减少罗氏芬®用量，仅对末期前肾功能衰竭病人（肌肝清除率＜10毫升/分钟），每日罗氏芬®用量不能超过2克。肝功能受损病人，如肾功能完好亦无须减少剂量。严重的肝、肾功能障碍者，应定期检测罗氏芬®的血药浓度。正在接受透析治疗的病人，无须在透析后另加剂量，但由于这类病人的药物清除率可能会降低，故应进行血药浓度监测，以决定是否需要调整剂量。用药方法新配制的溶液能

6、在室温下保持其物理及化学稳定性达6小时或在5℃环境下保持24小时，但按一般原则，配制后的溶液应立刻使用。依其浓度及保存时间的不同，溶液呈现为淡黄色到琥珀色。但这些有效成份的特性对药效及耐受性方面并无意义。肌肉注射：罗氏芬®0.25克或0.5克溶于1%盐酸利多卡因2毫升中，1克溶于3.5毫升中用于肌肉注射，以注射于相对大些的肌肉为好，不主张在一处的肌肉内注射1克以上剂量。利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。静脉注射：罗氏芬®0.25克或0.5克溶于5毫升灭菌注射用水中，1克溶于10毫升中用于静脉注射，注射时间不能少于2~4分钟。静脉滴注：静脉滴注时间至少要30分钟，罗氏芬®2克溶于40

7、毫升以下其中一种无钙静脉注射液中如：氯化钠溶液，0.45%氯化钠＋2.5%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5%葡萄糖中加6%葡聚糖，6~10%羟乙基淀粉静脉注射液，灭菌注射用水等。由于可能会产生药物间的不相容性，故不能将罗氏芬®混合或加入含有其他抗菌药物之溶液中。亦不能将其稀释于以上列出的溶液之外的其他液体中。【不良反应】使用罗氏芬®期间，发现一些可自行逆转的或停药后即消失的副作用。全身性副作用胃肠道不适（约占病例数的2%）：稀便或腹泻、恶心、呕吐、胃炎和舌炎