注射用头孢曲松钠说明书

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1、核准日期企标:年月日注射用头孢曲松钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用头孢曲松钠英文名称：CeftriaxoneSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongToubaoqusongna【成份】本品活性成份为头孢曲松钠，化学名称：(6R,7R)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)（甲氧亚氨基）乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[（1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基）硫代]甲基]-5-硫代-1-氮杂双环[4.2.

2、0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。化学结构式：分子式：C18H16N8Na2O7S3·3H2O分子量：661.59辅料：无【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。【适应症】适用于对本品敏感的致病菌引起的呼吸道感染（尤其是肺炎）、耳鼻喉感染（如急性中耳炎）、泌尿系统感染、败血症、脑膜炎（如播散性莱姆病早、晚期）、骨和关节感染、皮肤软组织感染、腹腔感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）、生殖系统感染包括淋病，也可用于术前预防感染。【规格】1.0g（按C18H18N8O7S3计）【用法用量】成年人及

3、12岁以上儿童，体重50公斤以上儿童均使用成人剂量，通常剂量是1-2g，每日一次，危重病人或由中度敏感菌引起的感染，剂量可增至4g，每日一次。新生儿、婴儿及12岁以下儿童，建议以下剂量每日使用一次：新生儿（14天以下）每日剂量为按体重20-50mg/kg，不超过50mg/kg，无需区分早产儿及足月婴儿。婴儿及儿童（15天至12岁）每日剂量按体重20-80mg/kg。用药方法：肌肉注射：本品1.0g溶于1%盐酸利多卡因3.5ml中用于肌肉注射，以注射于相对大些的肌肉为好，不主张在一处肌肉内注射1g

4、以上剂量。利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。静脉注射：本品1.0g溶于10ml灭菌注射用水中用于静脉注射，注射时间不能少于2-4分钟。静脉滴注：本品2g溶于40ml0.9%氯化钠溶液或5%葡萄糖注射液中，再用同一溶剂稀释至100-250ml静脉滴注。静脉剂量按体重50毫克/公斤以上时，输注时间至少要30分钟以上。由于可能会产生药物间的不相溶性，故不能将本品与其它药物混合使用，需联合用药时应分开使用。新配制的溶液应立即使用。疗程：疗程取决于病程，通常4-14天，严重复杂感染可适当延长。与一般抗菌素

5、治疗方案一样在发热消退或得到细菌被清除的证据之后，应继续使用本品至少48-72小时。特殊用药指导脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每公斤体重100mg（不超过4g），每日一次，一旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量。急性中耳炎：儿童及成人按体重50mg/kg，最大剂量不超过1g。淋病：治疗淋病（产青霉素酶和不产青霉素酶菌株）推荐用法为单剂量肌肉注射250mg。术前预防性用药：预防污染或非污染手术之后感染，根据感染的危险程度，推荐在术前30-90分钟单剂注射本品1-2g。对结肠直肠

6、手术者以本品单独使用或与5-硝基咪唑（如奥硝唑）联合用药（但分开使用）已被证实是有效的。肝肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无损伤则无须减少本品用量，对严重肾功能衰竭病人（肌酐清除率<10ml/min），每日本品用量不超过2g。肝功能受损病人，如肾功能完好亦无须减少剂量。严重的肝、肾功能障碍者，应定期检查本品的血药浓度。正在接受透析治疗的病人，无须在透析后另加剂量，由于这类病人的药物清除率可能会降低，故应进行血药浓度监测，以决定是否需要调整剂量。【不良反应】本品耐受性较好，不良反应较少见，约

7、为5-7%，表现为轻度过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹、水肿、多形红斑、发热、支气管痉挛；消化道反应，如恶心、呕吐、腹痛、腹胀、软便、腹泻、舌炎、胃炎、结肠炎、味觉异常、黄疸等；神经系统反应，如头痛、眩晕。偶见嗜酸性粒细胞增多、白细胞减少、血小板减少、溶血性贫血等血液学改变，一过性血清转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、胆红素升高，血尿素氮、血肌酐增加等不良反应。这类反应多可自行逆转，或停药后消失。长期使用本品会使不敏感菌过度生长，可致二重感染如念珠菌病、阴道炎。罕见伪膜性肠炎及凝血障碍。局部不良反应：局

8、部应用可出现注射部位疼痛，硬结，极少的情况下静脉用药后发生静脉炎，可通过减慢静脉注射速度（注射时间不少于2-4分钟）以减少这些现象的发生。肌肉注射时，如不加用利多卡因会导致疼痛。【禁忌】本品禁用于对头孢菌素过敏的病人。【注意事项】1、使用本品前应详细询问患者过敏史，对于任何过敏体质患者均应慎用本品。对青霉素过敏者可能会对本品产生交叉过敏反应，应慎用。2、与其它头孢菌素一样，尽管已获得病人的全部病史，但也不排除过敏性休克的可能性。一旦出现过敏性休克，应立即给予肾上腺素或其他紧急措施。3、包括头孢曲