罗氏芬Rocephin(头孢曲松钠)说明书

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1、核准日期：：：2006年年年11月月月26日日日修改日期：：：2007年年年3月月月13日日日2007年年年11月月月9日日日2009年年年11月月月16日日日注射用头孢曲松钠说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。【药品名称】通用名称：注射用头孢曲松钠®®商品名称：罗氏芬Rocephin英文名称：CeftriaxoneSodiumforInjection汉语拼音：ZhusheyongToubaoqusongna【成份】化学名称：(6R,7R)-7-[[(2-氨基

2、-4-噻唑基)(甲氧亚氨基)乙酰]氨基]-8-氧代-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-5-硫代-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。化学结构式：1/2分子式：C18H16N8Na2O7S3·3H2O分子量：661.59辅料名称：本品不含其他辅料第1页共11页【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。【适应症】®对罗氏芬敏感的致病菌引起的感染，如：脓毒血症，脑膜炎，播散性莱姆病（早、晚期），腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染），骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染，免疫机制低下病人之感染，肾脏

3、及泌尿道感染，呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染，生殖系统感染，包括淋病，术前预防感染。【规格】按C18H18N8O7S3计算1.0g0.5g0.25g【用法用量】标准剂量®成人及12岁以上儿童：罗氏芬的通常剂量是1~2克，每日一次（每24小时）。危重病例或由中度敏感菌引起之感染，剂量可增至4克，每日一次。新生儿、婴儿及12岁以下儿童建议按以下剂量每日使用一次。新生儿（14天以下）每日剂量为按体重20~50毫克/千克，不超过50毫克/千克，无需区分早产儿及足月婴儿。婴儿及儿童（15天至12岁）每日剂量按体重20~80毫克/千克。体重50千克或以上的儿童，应使用通常成人剂量。静脉用量

4、按体重50毫克/千克以上时，输注时间至少要30分钟以上。老年病人按成人推荐剂量用药，无须变更。疗程疗程取决于病程。与一般抗菌素治疗方案一样，在发热消退或得到细菌被清除的证据以后，®应继续使用罗氏芬至少48至72小时。联合用药第2页共11页®在试验条件下，罗氏芬与氨基糖甙类抗菌素对许多革兰氏阴性杆菌的协同作用已被证实。虽然不总能预测出这种联合用药的增强作用，但对于象绿脓杆菌等所致的严重的危及生命的感染，应当考虑联合用药。由于这两种药物具有物理不相容性，故在使用推荐剂量时应分开用药。特殊用药指导脑膜炎：婴儿及儿童细菌性脑膜炎，开始治疗剂量每千克体重100毫克（不超过4克），每日一次，一

5、旦确认了致病菌及药敏试验结果，则可酌情减量，以下疗程已被证实是有效的：脑膜炎奈瑟氏菌4天流感嗜血杆菌6天肺炎链球菌7天莱姆病：儿童及成人按体重50毫克/千克，最大剂量2克，每日一次，共14天。®淋病：治疗淋病（产青霉素酶及不产青霉素酶菌株）罗氏芬的推荐剂量为肌肉注射250毫克单剂。术前预防性用药：预防污染或非污染手术之术后感染，根据感染的危险程度，推荐在术前®®30~90分钟，注射罗氏芬1~2克单剂。对结直肠手术者以罗氏芬单独使用或与5-硝基咪唑（如甲硝唑）联合用药（但分开使用）已被证实是有效的。®肝、肾功能不全：肾功能不全病人，如其肝功能无受损则无须减少罗氏芬用量，仅对末期®前肾

6、功能衰竭病人（肌肝清除率＜10毫升/分钟），每日罗氏芬用量不能超过2克。肝功能®受损病人，如肾功能完好亦无须减少剂量。严重的肝、肾功能障碍者，应定期检测罗氏芬的血药浓度。正在接受透析治疗的病人，无须在透析后另加剂量，但由于这类病人的药物清除率可能会降低，故应进行血药浓度监测，以决定是否需要调整剂量。用药方法新配制的溶液能在室温下保持其物理及化学稳定性达6小时或在5℃环境下保持24小时，但按一般原则，配制后的溶液应立刻使用。依其浓度及保存时间的不同，溶液呈现为淡黄色到琥珀色。但这些有效成份的特性对药效及耐受性方面并无意义。®肌肉注射：罗氏芬0.25克或0.5克溶于1%盐酸利多卡因2毫

7、升中，1克溶于3.5毫升中用于肌肉注射，以注射于相对大些的肌肉为好，不主张在一处的肌肉内注射1克以上剂量。利多卡因溶液绝对不能用于静脉注射。®静脉注射：罗氏芬0.25克或0.5克溶于5毫升灭菌注射用水中，1克溶于10毫升中用于静脉注射，注射时间不能少于2~4分钟。®静脉滴注：静脉滴注时间至少要30分钟，罗氏芬2克溶于40毫升以下其中一种无钙静脉注射液中如：氯化钠溶液，0.45%氯化钠＋2.5%葡萄糖注射液，5%葡萄糖，10%葡萄糖，5%第3页共11页葡萄糖中加6%葡聚