10、药品标签与说明书1

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1、第十章药品标签和说明书管理本单元课程教学总计（时间：90分钟）【步骤一】案例导入（时间：5分钟）任务分析：本次课程工作任务分解：相关理论知识→药品标识物管理→药品包装、标签、说明书管理→药品说明书实例教师：导入项目任务教材案例（一）解析学生：分组并完成教材案例解析。【步骤二】案例集体分析（时间：5分钟）教师：解析点评教材案例学生：学会点评、分析案例【步骤三】药品标识物管理相关知识点（时间：40分钟）教师：药品标识物管理相关知识点串讲、答疑学生：课堂提问、情境模拟任务一：药品标识物管理一、药品标识物的含义和功能（一）药

2、品标识物的含义药品标识物包括药品包装、标签、说明书。药品的包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触的包装，内包装以外的包装称为外包装，按由里向外可分为中包装和大包装。《药品管理法》规定，药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。标签和说明书作为药品包装的一个组成部分，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要资料之一。（二）药品包装的功能药品包装具有三个方面的基本功能。保护药品功能。提高效率功能。信息传递功能。（三）药品标识物管理theprovisionsofelectricpowercons

3、tructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic广义上讲，药

4、品标识物管理包括三个方面的内容，即药品包装生产和流通企业的行业管理，药品包装材料和容器的质量管理，以及药品包装、标签和说明书上的信息管理。（四）药品包装材料和容器的质量管理直接接触药品的包装材料和容器，又称药包材，是药品不可分割的一部分，它伴随着药品生产、流通、使用的全过程。依据上述法律法规，药包材的质量管理包括以下内容。1.药包材的质量要求《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2.药包材生产企业许可证制度3.药包材

5、注册制度4.药包材的审批制度.任务二：药品包装、标签、说明书管理一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理1999年以前，我国药品生产审批实行的是国家和地方两级审批制，所执行的标准既有国家药典和部(局)颁标准，也有各地制定的所谓地方标准。为了规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全，2000年4月，国家药监局颁布了《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）（23号局令），规定了药品包装、标签和说明书由国家统一管理，并制定了药品说明书的标准格式。二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定（一）药品包装应遵

6、循的一般原则1.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。2.发运中药材必须有包装。（二）药品标签和说明书的内容《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（三）特殊药品标识　　《药品管理法》第54条规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”三、药品包装、标签的管理规定（一）总体规定1.theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysu

7、pervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文

8、字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。2.药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料3.药品的每个最小销售单元的包装（即直接供上市药品的最小包装）必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。4.同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。（二）